[发明专利]葛根素衍生物双层缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种葛根素衍生物的双层缓释片，它包括缓释层和速释层，其特征在于：所述缓释层主要由葛根素衍生物、缓释材料、填充剂及粘合剂组成，所述速释层主要由葛根素衍生物、崩解剂、稀释剂组成，其中缓释层与速释层中的葛根素衍生物含量的重量比为7∶3～8∶2。

2.如权利要求1所述的葛根素衍生物的双层缓释片，其特征在于：所述缓释层和速释层的重量比例为：(1～1.3)∶1。

3.如权利要求1所述的葛根素衍生物的双层缓释片，其特征在于：所述葛根素衍生物是四乙酰葛根素。

4.如权利要求1所述的葛根素衍生物双层缓释片，其特征在于：所述缓释材料是纤维素衍生物，比如羟丙基甲基纤维素，或者羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、阿拉伯胶、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种混合物。

5.如权利要求1所述的葛根素衍生物双层缓释片，其特征在于：所述填充剂是乳糖、微晶纤维素中一种或两种的混合物。

6.如权利要求1所述的葛根素衍生物双层缓释片，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中一种或两种的混合物，或者淀粉。

7.如权利要求1所述的葛根素衍生物双层缓释片，其特征在于：所述稀释剂选用淀粉-碳酸钙混合物。

8.如权利要求1至7任一权利要求所述的葛根素衍生物双层缓释片，其特征在于：

所述缓释层主要包含以下占缓释层重量百分比的成份：

葛根素衍生物       20-42％，

羟丙基甲基纤维素   20-45％，

乳糖               18-35％，

硬脂酸镁      1.5-5％，

氧化铁红      适量。

所述速释层主要包含以下占速释层重量百分比的成份：

葛根素衍生物  9-18％

碳酸钙        25-55％

淀粉          25-45％

羧甲基淀粉钠  5-12％。

9.如权利要求8所述的葛根素衍生物双层缓释片，其特征在于：所述速释层主要包含以下占速释层重量百分比的成份：所述缓释层主要由以下占缓释层重量百分比的成份组成：

葛根素衍生物          35％，

羟丙基甲基纤维素      35％，

乳糖                  28％，

硬脂酸镁              2％，

氧化铁红              适量。

并且，所述速释层由以下占速释层重量百分比的成份组成：

葛根素衍生物    15％

碳酸钙          40％

淀粉            38％

羧甲基淀粉钠    7％。

10.一种葛根素衍生物双层缓释片的制备方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：

a.配料：分别取葛根素衍生物原料药，粉碎，过60目筛，备用；

b.速释层制备：将速释层的葛根素衍生物原料药与所需辅料混合均匀，得到速释层粉状混合物，备用；

c.缓释层制备：将氧化铁红以等量递增法与葛根素衍生物及缓释层所需辅料混匀，得到缓释层粉状混合物，备用；

d.制粒：分别将所述速释层混合物及缓释层混合物进行干法制粒，过20～60目，加入硬脂酸镁适量混匀，得到速释层颗粒和缓释层颗粒；

e.压片：先轻压速释层颗粒成松散片，再加入缓释层颗粒加压成型，片剂硬度70N。