[发明专利]一种注射用依托泊苷冻干粉针制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用依托泊苷冻干粉针制剂，其含有作为活性成分的依托泊苷或其可药用盐和可药用辅料，其中，依托泊苷或其可药用盐在冻干粉针制剂中的重量百分比可以是1-80％，其在制剂中的含量范围是1-100mg；可药用辅料可以是选自甘露醇、蔗糖、明胶、右旋糖酐、果糖、葡萄糖、脱脂牛乳、人血白蛋白、聚乙二醇、木糖醇、乳糖、碳酸氢钠或氯化钠中的一种和多种，可药用辅料在冻干粉针制剂中的含量可以是制剂重量的20-99％。

2.根据权利要求1的注射用依托泊苷冻干粉针制剂，其中，依托泊苷或其可药用盐在冻干粉针制剂中的重量百分比可以是30-70％，可药用辅料在冻干粉针制剂中的含量可以是制剂重量的30-70％。

3.根据权利要求2的注射用依托泊苷冻干粉针制剂，其中，依托泊苷或其可药用盐在冻干粉针制剂中的重量百分比可以是40-60％，可药用辅料在冻干粉针制剂中的含量可以是制剂重量的40-60％。

4.根据权利要求1-3之一的注射用依托泊苷冻干粉针制剂，其中，依托泊苷或其可药用盐在冻干粉针制剂中的含量范围是10-500mg。

5.一种制备权利要求1-4之一的注射用依托泊苷冻干粉针制剂的方法，包括下列步骤：

a.称取占制剂总重量的1-80％的依托泊苷或其可药用盐并用注射用水溶解定容到一定体积；

b.用0.45μm滤膜过滤；

c.用活性炭吸附；

d.用0.22μm滤膜过滤；

e.用乙醇沉淀，离心去沉淀；

f.用注射用水溶解占制剂总量20-99％的可药用辅料；

g.将步骤a和步骤f的溶液混合均匀，用灭菌注射用水定容到一定体积；

h.分装到西林瓶中，进行冷冻干燥，得到冻干粉针剂。

6.根据权利要求5的方法，其中，步骤f中的可药用辅料可以是甘露醇、蔗糖、明胶、右旋糖酐、果糖、葡萄糖、脱脂牛乳、人血白蛋白、聚乙二醇、木糖醇、乳糖、碳酸氢钠或氯化钠中的一种或多种。