[发明专利]尼群地平和阿替洛尔复方组合物的溶出度检测方法

权利要求书

1.一种通过高效液相色谱法来测定尼群地平和阿替洛尔复方组合物的溶出度检测方法， 所述方法包括：使用十二烷基硫酸钠溶液作为溶出介质进行复方组合物的溶出，以及使用 甲醇和磷酸氢二铵溶液的混合物作为流动相且以235nm为检测波长而通过高效液相色谱法来 测定尼群地平和阿替洛尔的量，具体步骤如下：

(1)避光操作；

取尼群地平和阿替洛尔复方组合物，按照中国药典中溶出度测定法，以1.0％十二烷基硫 酸钠溶液作为溶出介质，进行溶出操作，经45分钟时，取溶液滤过，将滤液作为供试品溶液， 精密称取阿替洛尔对照品适量，加溶出介质制成每1ml含有0.2mg阿替洛尔的溶液作为对照 品溶液I；另外精密称取尼群地平对照品适量，加乙醇制成每1ml含有0.1mg尼群地平的溶 液作为对照品溶液II；精密量取两种对照品溶液各5ml置于同一100ml量瓶中，加上述溶出 介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；

(2)按照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02mol磷酸 氢二铵溶液为流动相；检测波长为235nm；流速为1.0ml/分钟；柱温为35℃；理论塔板数按 阿替洛尔峰计算不低于1000，阿替洛尔峰与尼群地平峰分离度应大于3.0；取对照品溶液和 供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片中阿 替洛尔和尼群地平的溶出量。

2.根据权利要求1所述的方法，甲醇和磷酸氢二铵溶液的体积比为75∶25。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所测定的复方组合物是其中尼群地平与阿替洛 尔的重量比为2∶1的复方组合物。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所测定的复方组合物是复方片剂，每片中含有阿替 洛尔10mg，尼群地平5mg。