[发明专利]一种牛黄上清软胶囊及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及医药技术领域，特别是一种用于治疗头痛眩晕，目赤耳鸣，咽喉 肿痛，口舌生疮，牙龈肿痛，大便燥结的牛黄上清软胶囊及其制备方法与质量控 制方法。

【背景技术】

收载于卫生部部颁标准(WS₃-B-1509-93)的“牛黄上清片”具有清热泻火，散 风止痛功能。其处方为：牛黄2g、薄荷30g、菊花40g、荆芥穗16g、白芷16g、川 芎16g、栀子50g、黄连16g、黄柏10g、黄芩50g、大黄80g、连翘50g、赤芍16g、 当归50g、地黄64g、桔梗16g、甘草10g、石膏80g、冰片10g。其制法：以上十九 味，将人工牛黄、冰片研细；黄连、大黄粉碎成细粉，过筛；连翘、荆芥穗、薄 荷提取挥发油后，药渣加水煎煮一次，滤过；黄芩、栀子、桔梗、赤芍、当归、 地黄、石膏、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液；黄柏、川芎、白 芷照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以70％乙醇为溶剂进行渗漉，收集漉液， 回收乙醇，菊花热浸二次，每次2小时，滤过。合并以上各药液，减压浓缩成稠膏 状，加入黄连、大黄细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，再兑入 牛黄、冰片细粉，喷加连翘等挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。然 而由于该剂型为固体制剂，而处方中多含挥发性成分药材，长期放置，药材中的 挥发性成分极易散失，影响疗效。

软胶囊具有密封性好的优点，可以防止挥发性成分的流失和外界氧气对内容 物的氧化破坏，适用于挥发性成分含量高的药品制剂。而牛黄上清胶囊中连翘、 荆芥穗、薄荷都含有大量的挥发油，为了保证药品中挥发性成分的稳定性，我们 选用了软胶囊剂型对原剂型进行改进。

【发明内容】

本发明的目的是为了克服现有技术的不足，而提供一种牛黄上清软胶囊及其制备 方法，以及胶囊内容物的质量控制方法。

本发明为实现上述目的公开了一种牛黄上清软胶囊，包括内容物和囊壳两部 分，药物处方按药典公开的牛黄2g、薄荷30g、菊花40g、荆芥穗16g、白芷16g、 川芎16g、栀子50g、黄连16g、黄柏10g、黄芩50g、大黄80g、连翘50g、赤芍16g、 当归50g、地黄64g、桔梗16g、甘草10g、石膏80g、冰片10g。发明内容在于所述 内容物包括人工牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、 黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏和冰片药物提取物与 分散介质，提取物包括药粉和挥发油，分散介质是植物油，选自玉米油或大豆油； 所述药物提取物与分散介质的重量比例＝1∶1～2。

药物提取物：分散介质的最佳重量比例为1∶1.5。

本发明还公开了牛黄上清软胶囊的制备方法，其特征在于所述软胶囊剂由如 下方法制备：(1)将人工牛黄、冰片研细；

(2)黄连、大黄粉碎成细粉；

(3)连翘、荆芥穗、薄荷提取挥发油，药渣加水煎煮一次，滤过；

(4)黄芩、栀子、桔梗、赤芍、地黄、石膏和甘草加水煎煮二次，每次加 水5～10倍量、1～3小时，合并煎液，滤过；菊花加水热浸二次，每次加水3～5 倍量、1～3小时，滤过，合并滤液；

(5)将步骤(3)(4)滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.05～1.08(60℃) 的浸膏，干燥成干浸膏；

(6)黄柏、当归、川芎、白芷照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，[廖1]以 60～80％乙醇为溶剂进行渗漉，速度15～20kg/小时，收集漉液，回收乙醇，减压 浓缩成稠膏状；

(7)将步骤(2)细粉加入步骤(6)稠膏中，混匀，50～90℃下真空干燥 成干浸膏；

(8)将步骤(5)(7)的干浸膏粉碎成细粉，与步骤(1)人工牛黄、冰片 细粉混匀，过80～120目筛；

(9)在上述步骤(8)的药物提取物细粉中加入植物油，再加入步骤(3) 提取的挥发油，用胶体磨反复研磨，60～120目筛滤过，压丸，干燥，洗丸，干燥， 即得软胶囊。

本发明还公开了牛黄上清软胶囊内容物的质量监测方法，所述方法包括如下 鉴别方法中的一种或几种：