[发明专利]一种含有二甲啡烷的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种二甲啡烷口腔崩解片，其特征在于，该制剂由活性成分二甲啡烷和适当的药用辅料组成。

2.权利要求1的组合物，其特征在于，所述的每个制剂单位含活性成分二甲啡烷的量为5-20mg，优选为7.5-15mg，更优选为10mg。

3.权利要求1的组合物，其特征在于，所述适合制成口腔崩解片的药物辅料包括填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂或润滑剂等中的一种或几种。

4.权利要求3所述的口腔崩解片，其特征在于所述的填充剂选自淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、蔗糖、果糖、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇中的一种或几种的混合物。所述的崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、干淀粉中之一种或其中几种的混合物。所述的粘合剂选自纯化水、糖浆、淀粉浆、羧甲基纤维素钠溶液、HPMC溶液、聚维酮溶液中的一种或几种的混合物。所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG6000、滑石粉、硬脂酰富马酸钠、亮氨酸中的一种或几种的混合物。所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、安赛蜜、可可香精、鲜奶精中之一或其中几种的混合物。

5.权利要求1的口腔崩解片的制备方法，其特征是，采用冷冻干燥法、粉末直接压片法或制粒压片法制备。

6.权利要求5所述的口腔崩解片的制备方法，其中冷冻干燥法的制备步骤是：将药物活性成分二甲啡烷与其它辅料加适量水稀释，混合均匀后，置于适宜的片形模具中，冷冻干燥至物料冻干成形。

7.权利要求5所述的口腔崩解片的制备方法，其中粉末直接压片法制备步骤是：将二甲啡烷与填充剂、崩解剂、泡腾剂、润滑剂、矫味剂等混合均匀后，采用粉末直接压片法进行制备。

8.权利要求5所述的口腔崩解片的制备方法，其中制粒压片法制备步骤是：将二甲啡烷与部分崩解剂、填充剂、矫味剂，加入粘合剂制软材，制粒，干燥、整粒，加入余量的崩解剂和润滑剂，混合均匀后，压片。

9.权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于，此口腔崩解片在37℃的2ml水中1分钟即崩解(全部通过2号筛)。