[发明专利]注射用清开灵冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1. 一种注射用清开灵冻干粉针剂的制备方法，它是由胆酸10～20g、黄芩苷5～50g、猪去氧胆酸10～25g、栀子50～500g、水牛角50～500g、珍珠母50～500g、板蓝根500～2000g和金银花50～4000g制备而成，其特征在于：水牛角用碱水解得水解液；珍珠母粉碎后用硫酸溶液水解，水解液调pH至3.5～4.2，浓缩，加乙醇使含醇量达50～70％，冷藏，过滤，回收乙醇，加纯水，冷藏，过滤，所得水解液冷藏备用；板蓝根和栀子分别加水煎煮，过滤，所得煎煮液分别浓缩，分别加乙醇使含醇量达50～70％，冷藏，过滤，回收乙醇，分别加纯水，冷藏，过滤，加入活性炭，微沸，趁热过滤，所得板蓝根液与栀子液冷藏备用；金银花加乙醇回流提取，过滤，提取液回收乙醇，加纯水，冷藏，过滤，加活性炭，微沸，趁热过滤，得金银花药液备用；另取猪去氧胆酸和胆酸，粉碎，混合，加乙醇溶解，加入水牛角水解液、珍珠母水解液、板蓝根液和栀子液，加乙醇使含醇量达70～80％，冷藏，过滤，回收乙醇，加纯水，冷藏，过滤，得混合滤液；黄芩苷加注射用水，用氢氧化钠调pH值至6.8～8.0，使溶解，与金银花药液混匀，加入混合滤液，混匀，加入活性炭，过滤，浓缩，加入无水乙醇，调pH为6.8～8.3，加注射用水，无菌过滤，灌装，冻干，轧盖，即得。

2. 按照权利要求1所述注射用清开灵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：水牛角用1.0～1.5mol/L的氢氧化钡溶液水解；珍珠母粉碎后用1.0～2.0mol/L的硫酸溶液水解，水解液混合后调pH至3.5～4.2，浓缩至相对密度1.10～1.30，加乙醇使含醇量达50～70％，冷藏，过滤，回收乙醇，加纯水至1000毫升，冷藏，过滤，所得水解液冷藏备用；板蓝根和栀子分别加水煎煮1～3次，每次0.5～1.5小时，过滤，所得煎煮液分别浓缩至相对密度1.10～1.30，分别加乙醇使含醇量达50～70％，冷藏，过滤，回收乙醇，分别加纯水至1000毫升，冷藏，过滤，加入活性炭，微沸，趁热过滤，所得板蓝根液与栀子液冷藏备用；金银花加60～80％乙醇回流提取2～4次，每次80～110分钟，合并提取液，回收乙醇，加6～10倍量纯水冷藏，过滤，浓缩至相对密度1.05～1.25，加乙醇使含醇量达75～90％，冷藏，过滤，回收乙醇，加6～10倍量纯水冷藏，过滤，浓缩至相对密度1.05～1.25，加乙醇使含醇量达75～90％，冷藏，过滤，回收乙醇，加800ml纯水冷藏，过滤，加活性炭，微沸，趁热过滤，得金银花药液备用；另取猪去氧胆酸和胆酸，粉碎，混合，加70～80％乙醇溶解，加入水牛角水解液、珍珠母水解液、板蓝根液和栀子液，加乙醇使含醇量达70～80％，冷藏，过滤，回收乙醇，加纯水至1000毫升，冷藏，过滤，得混合滤液；黄芩苷加注射用水，用氢氧化钠调pH值至6.8～8.0，使溶解，与金银花药液混匀，加入混合滤液，混匀，加入活性炭，过滤，浓缩至1000毫升，加入无水乙醇280～330毫升，调pH为6.8～8.3，加注射用水至1500毫升，无菌过滤，按1.5毫升/支灌装于灭菌西林瓶中，冻干，轧盖，即得。

3. 按照权利要求2所述注射用清开灵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：水牛角用8～14倍量1.0～1.5mol/L的氢氧化钡溶液水解6～8小时；珍珠母粉碎后用8～12倍量1.0～2.0mol/L的硫酸溶液水解6～8小时，水解液混合后调pH至3.5～4.2，浓缩至60～80℃相对密度1.10～1.30，加乙醇使含醇量达50～70％，冷藏24～48h，过滤，回收乙醇，加纯水至1000毫升，冷藏24～48h，过滤，所得水解液冷藏备用；板蓝根和栀子分别加8～12倍量水煎煮1～3次，每次0.5～1.5小时，过滤，所得煎煮液分别浓缩至60～80℃相对密度1.10～1.30，分别加乙醇使含醇量达50～70％，冷藏24～48h，过滤，回收乙醇，分别加纯水至1000毫升，冷藏24～48h，过滤，按0.5～1.0g/100ml滤液加入活性炭，微沸10～20分钟，趁热过滤，所得板蓝根液与栀子液冷藏备用；金银花加8～12倍量70％乙醇回流提取2～4次，每次80～110分钟，合并提取液，回收乙醇，加6～10倍量纯水冷藏24～48h，过滤，浓缩至6080℃相对密度1.05～1.25，加乙醇使含醇量达75～90％，冷藏24～48h，过滤，回收乙醇，加6～10倍量纯水冷藏24～48h，过滤，浓缩至60-80℃相对密度1.05～1.25，加乙醇使含醇量达75～90％，冷藏24～48h，过滤，回收乙醇，加800ml纯水冷藏24～48h，过滤，按0.4～0.6g/100ml滤液加活性炭，微沸10～20分钟，趁热过滤，得金银花药液备用；另取猪去氧胆酸和胆酸，粉碎，混合，加70～80％乙醇溶解，加入水牛角水解液、珍珠母水解液、板蓝根液和栀子液，加乙醇使含醇量达70～80％，冷藏24～48h，过滤，回收乙醇，加纯水至1000毫升，冷藏24～48h，过滤，得混合滤液；将黄芩苷加注射用水，用5％氢氧化钠调pH值至6.8～8.0，使溶解，与金银花药液混匀，加入混合滤液，混匀，按0.3～0.8g/100ml滤液加入活性炭，过滤，浓缩至1000毫升，加入无水乙醇280～330毫升，调pH为6.8～8.3，加注射用水至1500毫升，无菌过滤，按1.5毫升/支灌装于灭菌西林瓶中，冻干，轧盖，即得。