[发明专利]一种柿叶软胶囊制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种柿叶软胶囊制剂，由内容物和软胶囊壳组成，其特征在于：

内容物由中药柿叶、及辅料PEG400和甘油为原料按照下述重量配比制成：柿叶65～70 份、PEG400 1.84份、甘油0.16份；

软胶囊壳的厚度为0.65mm～0.75mm，由具有下述重量配比组成的胶液制成：明胶5份、 甘油2份、水5份。

2.根据权利要求1所述的柿叶软胶囊制剂，其特征在于：

所述的内容物中各原料的重量配比为：柿叶69份、PEG400 1.84份、甘油0.16份。

3.一种权利要求1或2所述的柿叶软胶囊制剂的制备方法，包括下述 主要步骤：

(1)、提取柿叶：

取所述配比的柿叶，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，每次加8倍量水，合 并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12～1.15，加乙醇至含醇量达85％，静置过 夜，滤取上清液备用；沉淀用65％乙醇洗涤两次，收集洗涤液，静置，吸取上清液与前上清 液合并，回收乙醇，所得浸膏加水溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯提取四次，合并乙酸乙酯提 取液，回收乙酸乙酯，稠膏低温干燥成干浸膏，粉碎，过筛，干燥，粉碎过六号筛，得柿叶 提取物细粉；

(2)、制备内容物药液：

取所述配比的PEG400和甘油，加入上述柿叶提取物细粉，搅拌混匀，得内容物药液备 用；

(3)、配制胶液：

称取所述配比的水、明胶和甘油，溶胀30～60min，加热升温至65～70℃，保温半小时 ，抽真空并搅拌，混合均匀，取样测水分，当水分含量在27～30％的范围时，停止搅拌和抽 真空，制得胶液，50～55℃保温静止备用；

(4)、压制成软胶囊：

采用全自动旋转钢模压制机，在胶液温度为50～55℃、鼓轮转速为1～5转/min条件下 ，自动化操作，压制成胶皮厚度为0.65mm～0.75mm的软胶囊；

(5)、干燥：刚压制出的软胶囊，其温度较高，囊壳含水量较大，需要进行干燥：可 在转笼中冷风定型4～6小时，再在干燥室内、20～30℃干燥12～15小时；然后用乙醇洗去软 胶囊表面的油层；再在20～30℃热风干燥7～9小时，即得。