[发明专利]控制液的判别方法及分析装置

说明书

技术领域

本发明涉及在分析样品中的特定成分的分析系统中判别样品和控制液的方法。

背景技术

获知血液中葡萄糖浓度等身体信息，对于各种疾病的发现/治疗来说很重要。作为获得血液中生物体信息的方法，采用生物传感器等的分析用具。该方法中，向设于分析用具中的反应试药层提供血液样品，并使试药和血液样品进行反应，根据此时的反应生成物，利用电化学方法或光学方法在浓度测定装置中检测对应血液样品中特定成分的浓度的信息。

在该浓度测定装置中，为确保测定结果的可靠性，在长时间不使用装置情况下，有必要每隔固定期间检查装置是否能够正常运行。通常，通过用户操作浓度测定装置，在手动选择控制液测定模式的同时，将分析用具安装于装置中，然后将控制液提供给分析用具，从而进行浓度测定装置的检查。

在该方法中，作为用户，不但需要进行装置的工作检查的操作，而且还需要在装置检查结束之后，实施返回普通测定模式的操作，这样，就增加了负担。另外，在进行从普通测定模式变更到控制液测定模式的模式变更之前，需要进行装置的检查，反之，在进行从控制测定模式变更到普通测定模式的模式变更之前，需要进行样品的测定。因此，就产生了这样的问题，即，得不到正确检查结果或测定结果之前，还需要进行再检查及再测定等。

为解决该问题，提出了在浓度测定装置中自动识别控制液、进行装置的检查(例如参照专利文献1-3)。

在专利文献1记载的方法中，注意到全血和控制液之间反应试药层溶解性是不同的，基于全血和控制液之间测定电流值的不同，从而来区分全血和控制液。

和专利文献1一样，专利文献2中也公开了一种在利用电化学方法的测定系统中，基于测定电流值的不同，来判别全血和控制液的方法。

在专利文献3记载的方法中，在利用了电化学方法的测定系统中，对于电极式生物传感器，除了设置工作电极和对电极之外，还设置检测电极，这样，从检测电极得到的氧化电流中自动判别控制液。注意，前面的文献的方法中通过控制液与生物传感器的试药反应层反应得到的氧化电流的举动和在样品与反应试药层反应时得到的氧化电流的举动是不同的，基于经过特定时间后的氧化电流值或氧化电流值的随时间变化，自动区分样品和控制液。

但是，专利文献1到3的方法均是由响应电流的随时间变化来判别控制液和样品。因此，对于多种浓度的控制液及多种浓度的样品而言区分起来很困难。具体地，在测定血液样品中葡萄糖时，由于响应电流受到血液中血球比率(hematocrit)值的影响，所以很难区分各种浓度及血球比率的血液样品与控制液。

专利文献1：特开JP2003-114214号公报

专利文献2：特开JP2005-531760号公报

专利文献3：特开JP2001-208718号公报

发明内容

本发明的课题在于，能够自动判别控制液，能够减轻测定者的负担，且能够抑制误测定的产生，并且能够正确判别控制液。

本发明的第1方面，提供一种控制液判别方法，是在利用具有工作电极和对电极的分析用具对样品中的特定成分进行分析的系统中判别样品和控制液的方法，其特征在于，包含：对所述工作电极和所述对电极之间施加电压的第1步骤；利用所述工作电极和所述对电极，每隔固定时间测定响应电流的第2步骤；计算所述响应电流的相对峰值或最终值的相对值的第3步骤；计算所述相对值的变化率的第4步骤；和基于所述变化率，判别样品和控制液的第5步骤。

在第5步骤中，例如在多个特定时间中的变化率的合计为固定值以上时，判断为样品，在所述合计小于所述固定值时，判断为控制液。

在第5步骤中，在第1特定时间中的变化率与多个第2特定时间的变化率的差值的合计为固定值以上时，判断为样品，在所述差值比所述固定值小时，判断为控制液。

第5步骤中，还可以是，在多个特定时间的变化率的平均值为固定值以上时，判断为控制液，在所述平均值比所述固定值小时，判断为样品。此时，优选控制液中包含甘露糖。

第1步骤例如在工作电极和对电极之间持续施加固定电压。此时，在第3步骤中，例如将第2步骤中得到的响应电流的最大值作为峰值进行计算，或者采用第2步骤中得到的响应电流的最终值进行计算。

第1步骤还可以在工作电极和对电极之间施加固定时间的固定电压之后中止固定时间的电压的施加，然后在工作电极和对电极之间施加固定电压。此时，在第3步骤中，例如采用从第2步骤中得到的响应电流的多个峰值中选择的峰值进行计算，或者采用第2步骤中得到的响应电流的最终值进行计算。

作为样品例如采用全血，特定成分为葡萄糖。