[发明专利]用于胃肠外给药的佐剂疫苗制剂的用途

权利要求书

1.季节性变应原组合物用于制备通过胃肠外给药用于在受试者中预防或治疗对变应原组合物的变态反应的疫苗制剂的用途，其中所述疫苗制剂以包含剂量递增阶段的给药方案给药，其中剂量递增阶段部分或完全覆盖变应原组合物的变应原季节。

2.根据权利要求1的用途，其中所述给药方案包括继剂量递增阶段后的维持阶段。

3.根据权利要求2的用途，其中剂量递增阶段持续时间为1周至30周，优选6周至25周，更优选10周至20周，和最优选13周至17周。

4.根据权利要求2-3任一项的用途，其中在剂量递增阶段的给药次数为2至30次，优选5至25次，更优选10至20次，和最优选13至18次。

5.根据权利要求2-4任一项的用途，其中在剂量递增阶段的给药间隔为1至14天，优选3至11天，更优选5至9天，最优选6至8天。

6.根据权利要求2-5任一项的用途，其中维持阶段的持续时间为12个月至48个月，优选24个月至42个月，更优选30个月至40个月，并最优选34个月至38个月。

7.根据权利要求2-6任一项的用途，其中在维持阶段的给药次数为9至34次，优选18至32次，更优选22至30次，最优选24至28次。

8.根据权利要求2-7任一项的用途，其中在维持阶段给药间隔为1至14周，优选3至10周，更优选4至8周，最优选5至7周。

9.根据前述权利要求任一项的用途，其中剂量递增阶段在变应原季节启动。

10.根据权利要求1-8任一项的用途，其中剂量递增阶段在变应原季节之前启动，并延续到变应原季节。

11.根据前述权利要求任一项的用途，其中季节性变应原组合物的变应原选自树木花粉变应原、牧草花粉变应原、杂草变应原、草药变应原、霉菌变应原和真菌变应原。

12.根据前述权利要求任一项的用途，其中胃肠外给药选自静脉内、肌内、关节内、皮下、真皮内、上皮/透皮、腹膜内和淋巴管内给药。

13.根据权利要求12的用途，其中胃肠外给药为皮下给药。

14.根据前述权利要求任一项的用途，其中疫苗制剂通过冻干变应原组合物的溶液来制备，其中疫苗制剂适于在给药前重新溶解。

15.根据前述权利要求任一项的用途，其中所述疫苗制剂进一步包含选自含氧金属盐的佐剂。

16.根据权利要求15的用途，其中含氧金属盐为氢氧化铝、磷酸铝和磷酸钙。

17.根据权利要求16的用途，其中含氧金属盐为氢氧化铝。

18.根据权利要求17的用途，其中含氧金属盐的浓度为0.035-1000mg/ml，更优选0.10-100mg/ml，更优选0.25-10mg/ml，和最优选0.5-5mg/ml。

19.根据前述权利要求任一项的用途，其中旨在每日给药的单剂量中主要变应原的浓度为0.05至50μg，更优选0.05μg至30μg，更优选0.06μg至25μg，更优选0.07μg至20μg，更优选0.08μg至15μg，更优选0.09μg至10μg和最优选0.1μg至7μg。

20.根据前述权利要求任一项的用途，其中变应原组合物选自变应原提取物、变应原提取物的纯化级分、经修饰的变应原、重组变应原和重组变应原的突变体。

21.根据权利要求20的用途，其中经修饰的变应原为类变应原。

22.包含季节性变应原组合物的疫苗制剂，其通过胃肠外给药用于在受试者中预防或治疗对变应原组合物的变态反应，其中所述疫苗制剂以包含剂量递增阶段的给药方案给药，其中剂量递增阶段部分或完全覆盖变应原组合物的变应原季节。

23.在受试者中预防或治疗对季节性变应原组合物的变态反应的方法，其包括胃肠外给予受试者包含所述变应原组合物的疫苗制剂，其中该疫苗制剂以包含剂量递增阶段的给药方案给药，其中剂量递增阶段部分或完全覆盖变应原组合物的变应原季节。