[发明专利]细胞介导的免疫应答检验及其试剂盒

权利要求书

1.用于在从受试者收集的全血样品中测定细胞介导的免疫(CMI)应答的方法，其中所述全血样品包括被抗原刺激后能够产生免疫效应子分子的免疫系统的细胞，所述方法包括：

(i)使来自外周毛细血管的全血样品或来自受试者动脉或静脉的低于0.5mL的全血在基本上无需稀释所述样品的条件下在孵育容器中与抗原一起孵育；和

(ii)检测或测定免疫效应子分子或能够产生效应子分子的核酸分子的存在或水平升高，所述效应子分子指示受试者建立细胞介导的应答的能力。

2.根据权利要求1所述的方法，其包括：

(i)将来自外周毛细血管的全血样品或来自受试者动脉或静脉的低于0.5mL的全血收集到容器。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其用于选择用于治疗具有以下症状的受试者的合适的治疗策略：炎性疾病状况，病原性感染，自体免疫失调，免疫缺陷，过敏或癌症或发展此类疾病的倾向。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其中该方法包括孵育和/或收集毛细血管血液样品。

5.根据权利要求2所述的方法，其中该方法包括用毛细管取样装置从受试者收集样品。

6.根据权利要求2或3或4所述的方法，其中将来自受试者的全血收集到包含抗原和/或抗凝血剂的容器中，或其中其后将抗原和/或抗凝血剂添加到血液中。

7.根据权利要求6所述的方法，其中抗凝血剂为肝素。

8.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述孵育步骤在简单糖，例如右旋糖的存在下进行。

9.根据权利要求1至8任一项所述的方法，其中所述受试者为人类。

10.根据权利要求1至8任一项所述的方法，其中所述受试者为动物或鸟类。

11.根据权利要求9所述的方法，其中所述人类为儿童、成人或老人受试者。

12.根据权利要求1至11任一项所述的方法，其中所述全血样品与抗原一起孵育约4小时至约50小时。

13.根据权利要求1或2所述的方法，其中ii)部分的所述免疫效应子分子为：细胞因子、补体系统的成分、穿孔蛋白、防御素、组织蛋白酶抑制素、颗粒酶、Fas配体、CD-40配体、外毒素、细胞毒素、趋化因子或单核因子。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述细胞因子为IFN-γ，TNFα或GM-CSF。

15.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述免疫细胞选自自然杀伤(NK)细胞、T-细胞、B细胞、巨噬细胞或单核细胞。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述细胞为T-细胞。

17.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述抗原选自自体抗原、来自病原性有机体的抗原、金属或无机抗原、或肿瘤抗原或其类似物。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述病原性有机体为细菌、病毒、真菌或寄生生物。

19.根据权利要求17所述的方法，其中所述抗原来自分枝杆菌属(Mycobacterium)。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述抗原为选自ESAT-6，CFP-10和TB7的分枝杆菌蛋白。

21.根据权利要求17所述的方法，其中所述抗原为破伤风类毒素(TT)或来自结核分枝杆菌(M.tuberculosis)或鸟分枝杆菌(M.avium)的纯化蛋白质衍生物(PPD)。

22.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述容器中的样品具有至少约4mm至约6mm，最大高度约12mm至20mm的高度。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述容器中的样品具有至少约6mm至最大约12mm的高度。

24.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品具有4mm，5mm，6mm，7mm，8mm，9mm，10mm，11mm，12mm，13mm，14mm，15mm，16mm，17mm，18mm，19mm或20mm的高度或其间的高度。