[发明专利]用于胰岛素给药咨询算法的安全系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于胰岛素给药系统的咨询控制系统。尽管正在开发和改进用于向患上糖尿病的用户提出胰岛素给药的建议并且可能调节胰岛素给药的控制系统或类似系统，然而由于多种生理延迟因素，这些系统难以获得病人血糖水平的完善的调整(trim)。本发明通过提出一种智能并且自适应的安全系统以及一种新的事件预测功能来处理该问题，其中所述新的事件预测功能改善对胰岛素用药的调节并且因此改善病人的血糖谱(profile)。本发明的系统可以作为便携式设备来提供并且可以例如被包含在药物给药装置中。

背景技术

糖尿病的治疗的目的在于将病人(此后称为用户)的血糖水平保持得接近于可比较的无糖尿病的个体的葡萄糖水平。为了最小化由不正常的血糖水平所导致的长期风险和短期风险，这是所期望的。

为了获得良好平衡的治疗，有利的是对用户的身体执行许多间断的胰岛素给药，由此接近持续的胰岛素流-接近可比较的无糖尿病个体的身体中的自然胰岛素供应。这样的治疗在用注射器注射胰岛素来治疗糖尿病时显然难以获得，因为这不能在不给用户造成明显不适的情况下每天反复多次地进行。因此，胰岛素泵技术是所期望的，因为胰岛素泵能够以日剂量的大量次数来供应胰岛素，其中根据用户的要求来改变剂量大小，因此泵疗法接近持续的胰岛素流。

因此，一旦胰岛素泵处于合适位置，则该泵消除与实际的胰岛素给药有关的主要部分问题和不适。然而，那么主要焦点就从用该泵供应胰岛素转移到根据用户要求来控制该泵。在US 6558351中描述有胰岛素泵的例子，其公开了一种用于在闭环系统中通过来自持续性血糖仪(CGM)的反馈来控制胰岛素泵的方法。用于糖尿病治疗的闭环系统将在不久的将来在持续性血糖仪(CGM)进入市场以后成为可能和可用的。

基于新的CGM设备，已经进行了多种闭环临床试验。这些试验中的大部分使用简单的人体模型来根据由闭环控制系统设置的胰岛素流速预测将来的血糖(BG)水平。该预测使得该闭环系统能够在设置剂量时对该效果具有良好的估计，而不必等待对BG的药理学动态反应。

另一被试验出具有同样好的结果的方法是使用简单的PID控制(从基本的电机控制系统中已知)。PID控制器能够良好地处理大部分情况，但是在进餐和其它快速作用扰动方面存在问题。

无论胰岛素泵(比如本领域、例如在US 6558351中所述的胰岛素泵)的控制算法、控制系统多么良好，该事实、即当管理穿过用户皮肤的胰岛素时存在至少三个不同的延迟因素并且这些延迟因素在生理上是无法避免的，使该控制变得复杂，使得如下控制变得复杂：

●存在从胰岛素被供应给用户到该胰岛素出现在血流中的药代动力学(pharmakinetic)延迟，该延迟的长度根据植入技术或者给药技术而不同；

●存在如下的药代动力学延迟：该延迟是从胰岛素出现在血流中的时刻到该身体对该胰岛素作出反应的延迟；

●以及存在如下延迟：从身体对胰岛素作出反应的时刻到该身体中的血糖水平稳定下来使得可以通过CGM(持续性葡萄糖监测)传感器来测量出真实的血糖水平以构成给胰岛素泵控制器的反馈，该延迟包括该设备分析血液以便获得葡萄糖值的延迟。

这些延迟可以在从大约50分钟到大约90分钟的范围内变化，并且因此阻碍了有效地补偿由于大量糖类的摄入或者运动引入的对内源性葡萄糖平衡的大的扰动。因此，所有存在的胰岛素泵给药控制系统都具有如下问题：在许多快速作用扰动、比如进餐和运动可能改变血糖水平或者血糖水平谱很久以后该胰岛素泵控制器才能够作出反应。该泵总是基于历史(旧)的以及潜在的错误、误导性的数据而被控制，因为用户状况的事实可能在该延迟时间窗内已经完全改变。另外，到闭环的输入可能是错误和误导性的(例如由于感测设备故障引起)。

无论胰岛素泵控制系统如何良好，该时间延迟都是无法避免的事实和问题，因此存在对安全系统的需求。此外，需要安全系统以对抗泵控制系统中的所述极限和延迟，该安全系统可以为惯性学习。

发明内容

本发明的目的是提供一种系统，该系统即使在存在闭环局限性的情况下仍然能够通过引入自适应的安全极限和对将来扰动的预测来保证闭环胰岛素给药系统能够安全地运行，其中所述预测基于历史数据以及可选地基于用户确认和用户输入。