[发明专利]天然多糖凝胶剂在制备用于治疗关节退行性变的可注射制剂中的应用

权利要求书

1.用在关节内间隙内的、无菌的、可注射的凝胶剂形式的含水制 剂，其包含透明质酸或其盐中的一种和任选的天然来源的一种或多种 其它多糖以及包含一种或多种多元醇，该制剂通过制备包含透明质酸 或其盐中的一种、任选的天然来源的一种或多种其它多糖以及包含一 种或多种多元醇的含水组合物、然后对该组合物进行灭菌而被获得。

2.权利要求1的无菌的、可注射的凝胶剂形式的含水制剂，其特 征在于透明质酸的含量为1-100mg/ml和多元醇的含量为0.0001-100 mg/ml，并且获得的凝胶剂具有的弹性模量G’和粘性模量G”的分频 频率为0到10Hz，优选0.41±0.41Hz，从而在高频率下G’大于G”。

3.权利要求1或2的制剂，其中透明质酸未经交联或基本上未经 交联。

4.权利要求1或2的制剂，其中透明质酸是交联的。

5.权利要求1到3中任一项的制剂，其中透明质酸或其盐中的一 种的浓度是10到25mg/ml并且多元醇的浓度是15到45mg/ml。

6.权利要求1到5中任一项的制剂，其中透明质酸(或其盐中的 一种)，单独或作为混合物，其分子量为0.1-10×10⁶Da，并且多元醇 单独或作为混合，是甘油、丙二醇、山梨醇、甘露醇或葡萄糖。

7.权利要求1-6中任一项的制剂，其中透明质酸的分子量为2-3 ×10⁶Da。

8.权利要求1-7中任一项的制剂，其中透明质酸浓度是20mg/ml 以及甘油浓度是20mg/ml。

9.权利要求1-7中任一项的制剂，其中透明质酸浓度是20mg/ml 以及山梨醇浓度是40mg/ml。

10.权利要求1-9中任一项的制剂，其中灭菌在高压釜内进行。

11.制备权利要求1-10中任一项的无菌的、可注射的凝胶剂形式 的含水制剂的方法，包括制备含水组合物的步骤和将如此获得的组合 物进行灭菌的步骤，所述含水组合物包含透明质酸或其盐的一种以及 任选的天然来源的一种或多种其它多糖以及包含一种或多种多元醇。

12.权利要求11的制备方法，其中灭菌在高压釜内进行。

13.权利要求1-10中任一项的制剂用于关节退行性变治疗中的关 节内注射的应用。

14.权利要求13的应用，其中制剂以0.1到20ml的速度被注射。