[发明专利]机械假体心脏瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及机械假体心脏瓣膜。

背景技术

如今，每年全世界大约有300000名患者受益于瓣膜假体，瓣 膜假体用于替代他们的一个或多个被传染病或与衰老有关的退化过程损 坏的心脏瓣膜。

假体心脏瓣膜分为两大类型： ·称为生物假体的生物源瓣膜假体，其是从动物身上提取并随后进行 化学处理而得的，或者是以生物组织在天然瓣膜的模型上构建而得的； ·机械瓣膜假体，其是一类跟天然瓣膜的形状无关、采用耐磨且生物 相容性人造材料制成的装置。

生物假体由于其解剖学构造及其生理学工作方式，能提供与 天然心脏瓣膜相同的生物学性能，因为其遵循了穿过心腔和主动脉的血 液流动的天然结构。

生物假体的这个特点允许患者免于终身接受抗凝血治疗，这 消除了发生因长期服用这些药物而引起的出血事故的风险，从而使这些 患者获得高品质的生活。

因此，患者会忘记自己装有人造心脏瓣膜。

此外，值得注意的是，生物假体不会引起声学危害，这对于 让患者忘记自己装有人造心脏瓣膜而言也是有贡献的。

然而，这些生物假体由于随着时间的推移不可避免地会发生 钙化，因而寿命有限，这使得在平均十几年的时间过后就必须进行更换。 一旦被诱发，这种钙化会加速并摧毁瓣膜，结果导致瓣膜功能逐渐退化 并对心肌产生影响。这种钙化在年轻主体身上比在年长主体身上出现得 更快，这就将生物假体的应用范围限制为65岁以上的主体或者限制为预 期寿命短于生物假体寿命的主体。

应注意到，在法国65岁时的预期寿命，男人是17.7年，女人是 21.7年，并且更换机能不全的心脏瓣膜是冗长的外科手术，对于75岁以上 的人，该手术通常伴随着高的死亡率。对于这个年龄，除了上述风险之 外，还有巨大的外科手术痛苦。

与生物假体相反的是，机械型人造瓣膜装置是不可退化的并 且使用寿命超过人类寿命。然而，由于其几何结构与天然模型差得很远， 而且其工作方式不是生理学的，因此这些机械瓣膜在每次心脏跳动时会 对血液流动造成干扰，干扰的形式有湍流、再循环区、涡流、对血细胞 的剪切、以及在机械装置上血流不好掠过的部分(尤其是铰接区)发生 血流的减慢或瘀滞。

这些对流动的干扰增加了血细胞的接触时间和活性蛋白对构 成这些装置的假体材料的作用强度。然而，所有与血液接触的外来材料 本身会促进凝血过程。因此，对流动的干扰与非生物材料之间的相互作 用会引起： ·活性蛋白和血小板在这些材料表面上附着， ·开始凝血，以及 ·有机凝块在这些表面上形成。

这种强大的生物现象，是其本身在控制着血管内壁的愈合这 一生理学过程。它阻止血液泄漏到循环系统外。因此，这对于维持生命 而言是必不可少的，也是难以抗拒的。

然而，凝血沉积物不仅会妨碍瓣膜对血液循环的机械功能(这 使患者的生命处于危险境地)，而且还会在循环中(最常见的是在脑循 环中)迁移(栓塞)，从而引起神经紊乱，并通常伴随有造成劳动能力 丧失的后遗症。

除了这种凝血现象外，在每次心脏循环时对红血球的创伤也 会缩短红血球的寿命(溶血)并引起整个机体的慢性炎症性反应。这种 反应本身趋于增大血液的凝血性，这会提高凝血事故的发生率。

因此，血栓的形成造成血栓症形成并产生自我维持的慢性疾 病。

为了克服这个缺点，所有装了机械人造瓣膜装置的患者都应 该终身接受抗凝血治疗的保护，但该治疗存在固有风险，要么剂量过大 时发生出血事故，要么剂量过小时发生血栓塞事故。

从六十年代初起，为了减少这些装置对流动产生的干扰以降 低凝血风险，已经接连设计了几代机械心脏瓣膜：首先是由悬浮在笼中 的滚珠构成的瓣膜假体(STARR-EDWARD)，然后是70年代初，由摇摆 圆盘构成的第二代假体(BJORK-SHILEY)，以及10年后的具有两个瓣 叶和侧向开口的ST-JUDE MEDICAL型第三代假体。现在，第三代用得最 多，由多家制造商采用了不同的形式。

虽然有这些改进，但第三代瓣膜对血液仍然有创伤，始终不 能在不服用抗凝血药物的情况下在人体上工作。然而，得益于40多年的 临床经验，抗凝血治疗如今已被很好地规范化。