[发明专利]用于医疗诊断的不可见可检测标记

说明书

相关申请

本申请请求享有于2007年8月30日提交的名称为Infrared Detectable Marking For Mediacal Diagnostics的美国临时申请序列号No.60/968993的权利， 为了一切目的，该美国临时申请的内容通过全文引用结合于此。

技术领域

本发明涉及诊断试剂的自动读取。更具体地，本发明涉及不可见红外(“IR”) 条形码的布置，该不可见红外条形码被布置在试剂介质上打印的传统有色条形 码内或者附近，以提供对试剂批次的额外校准和其它信息。

背景技术

已经开发出许多仪器来测量各种生物样品中的分析物的存在和量，所述生 物样品诸如是尿、血液、唾液、粘液或组织的提取物等等。样品液体通常被施 加到表面或载体上，该表明或载体包含与分析物反应的试剂。该试剂产生可检 测到的反应，该反应可以被测量并与样品中存在的分析物的量有关。

诊断一般使用干试剂，并且可利用诸如光学阅读器和/或电化学阅读器之类 的仪器读取所述干试剂。干试剂介质的几种常规形式例如包括条式、卡式和微 流体芯片式。在每种特定形式内也有许多可能的配置。

例如，测试条形式的样品介质通常具有一个或多个沿着该测试条的长度方 向间隔开的测试区，其中每个测试区能够随着与液体样本接触而经历颜色变化。 液体样本通常包含一种或多种感兴趣的组分或性质。这些组分或性质的存在和 浓度可通过分析该测试条经历的颜色变化来确定。通常，这种分析包括在测试 区或测试垫与颜色标准或颜色标度之间进行颜色比对。通过这种方式，试剂测 试条有助于医师诊断疾病和其它健康问题的存在。

用肉眼做出的颜色比对会导致不精确的测量。如今，存在采用反射测光法 来读取测试条颜色变化的测试条读取仪器。这些仪器在特定的波长范围或带宽 内精确地确定测试条的颜色变化。这种仪器的示例包括由Siemens Healthcare Diagnostics公司(Tarrytown，纽约)销售的带有商标(例如CLINITEK 和)的那些仪器，和/或在美国专利Nos.5,408,535和 5,877,863中公开的那些仪器，这两个专利通过引用全部结合于此。这些仪器通 常被用于检测与在(西门子)试剂条上或在用于高容量自动分析 的相对大的试剂条卷上的尿液样本相关的颜色，该高容量自动分析诸如由 自动尿液化学分析仪提供。

在过去，有色条形码被用于将试剂配置传递给读取仪器。通常，有色条形 码被置于干试剂载体上，并在分析样品之前就被仪器读取。已知用于即时检验 仪器(Point-of-Care instrrumentation)的两种方法：1)将大的有色条纹(例如0.2 英寸)与描述试剂配置的颜色图案一起使用；和2)测试介质上的普通黑/白条 形码，所述测试介质诸如是测试介质盒或测试介质条，其中条纹的大小/形状和 序列被用于对试剂配置进行编码。这些条形码的任意一个的使用必须充分地与 仪器中的软件匹配，否则将导致错误。所述仪器被编程为只识别一些条形码颜 色配置并且进行相应地调整。

随着本领域技术的不断发展，产生了将额外的和更复杂的信息传递给读取 仪器的需求。例如，新的读取仪器具有超过它们前任仪器的功能和性能，并需 要额外的信息来运用该功能。因此，需要为有色条形码增加额外的条形码配置 和颜色。然而，这并不容易实现，因为增加额外的条纹或颜色将在旧有的机器 中引起读取错误。这个问题是一个向后兼容的问题。具有额外信息的新的试剂 载体或介质通常会在上一代机器上导致读取错误。以不同的配置或颜色印刷的 标准条形码信息将改变条形码的反射比(reflectance)，并且破坏向后兼容性。因 而，通常需要升级仪器或者升级仪器的固件，而这不利地倾向于增加成本。

因此，存在对解决上述缺点的样品介质的需求。

发明内容

在本发明的一个方面中，用于分析液体测试样品中的一种或多种分析物的 样品介质包括载体，在所述载体表面上的至少一个测试区包括至少一种与所述 分析物反应并能够提供可检测的反应的试剂。由至少两个不同的不可见标记区 形成的不可见条形码位于所述载体上。所述标记区被配置成反射一个或多个不 可见波长范围内的电磁(EM)辐射以形成与所述样品介质识别信息相关的反射 比编码序列。