[发明专利]具有不透辐射标志物的自膨胀支架以及制造这种支架的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有附着于其至少一个端部的多个不透辐射标志物的、径向自膨胀的支架，以及制造这种支架的方法。

背景技术

血管支架通常用于各种血管疾病的治疗。利用导管输送系统将它们进行腔内植入以将其推进到支架点，它们在此膨胀以扩张堵塞或变窄的血管。在植入过程中，主要使用X射线成像技术来监视血管中支架的准确位置。为了确保精确定位，支架的良好可见度是至关重要的。这通常通过附着由其射线不透性大于支架材料的材料制成的适当标志物来实现。另外，这些标志物必须足够大以提供良好的X射线造影。为了在输送过程中准确地确定支架的位置，在支架的两端放置该标志物是有利的。

WO-A-2002/015820中公开了一种管状支架，该管状支架具有附着于所选择的围绕其圆周弯折区上的多个不透辐射标志物。该标志物是勺形的，从而在支架处于径向压缩状态时形成几乎完整的标志物材料环，这在腔内输送过程中提供了特别高级别的射线不透性。因此，实现了增加对射线的可见度而不增加该标志物位置处的支架壁厚，并保持了小横截面轮廓和对流体流动的大径向开口。理想地，在上述这种标志物环中保持很小的标志物数量，从而使每个标志物足够大以便即使在支架处于径向膨胀状态时提供足够的可见度。而且，标志物/弯折区接头的数量应该保持最小以便在放置所述支架后降低没有这样一个接头之后标志物在人体中损失的风险。

对于自膨胀支架的情况，利用同轴导管输送系统执行到血管的较窄部分的输送。因此，所述支架通过外壳保持其径向压缩状态。使用外壳内部的同轴圆柱以相对于外壳轴向地移动所述支架。一旦所述支架放置在血管内的理想位置，撤回该外壳，而所述内部圆柱推挤受压缩支架的一端，这加速所述支架从所述输送系统中释放。该过程可施加于诸如WO-A-2002/015820中公开的这样一个支架上，其将重点集中于轴向地突出于支架环的支柱基体轴向端之外的不透辐射标志物上。这个集中于标志物和弯折区之间、从此处由悬臂支撑的接头的重点，已被本发明人视为能够并且应该减少或甚至去除的特征。

本专利申请声明GB 0 717 481.6的优先权。在英国专利局对该英国优先权申请的权利要求所做的检索报告中引用了如下文件：WO2006/047977；DE-U1-20 2004 014 789；WO 2004/028408和EP-A-1433 438。前两份引用文件所公开的是来自同一发明人的相同发明。

WO 2006/047997公开了具有端部环的支架，其将不透辐射标志物材料装入支架金属的接收部件的凹座内。这样，该标志物材料具有暴露的管腔和远离管腔(abluminal)的部分圆柱形的、相对的主表面和相应于围绕标志物在其主表面之间的整个圆圆周缘的接收部件的厚度。该标志物在支架环的圆周方向具有小于其中容纳有该标志物的部分支架的圆周长度的宽度。通过所述容纳部分支撑所有侧面的该标志物从径向位于支架环、标志物的圆锥面部分以及容纳部分外部的位置进入该凹座，所述凹座用来将该标志物引导到容纳部分内部的紧贴地装配的位置。

WO 2004/028408公开的内容与此类似。至于EP-A-1 433 438，其公开了支架上的其他种类的不透辐射标志物，尤其是围绕支架的支柱缠绕的不透辐射材料丝或者围绕支架的支柱卷曲的不透辐射材料套筒。不言而喻，支架在设置该标志物的径向方向局部较厚。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种附着有不透辐射标志物的自膨胀支架，其在所述支架从所述输送系统释放过程中提供高度机械稳定性并保持暴露于辐射的良好可见度。这个目的通过具有权利要求1的技术特征的一种自膨胀支架实现。从所述从属权利要求中得到本发明的优选实施方式。

本发明提供一种具有两个端部环以通过同轴导管输送系统输送的自膨胀支架。在所述支架释放过程中推动的所述端部环具有多个分布在其圆周的间隔的弯折区，其中一些承载有不透辐射标志物。本构想是使所有弯折区分担释放应力，而不仅仅是承载不透辐射标志物。一般而言，此处所用的术语“弯折区”是指两个或更多个支柱端连接的区域或者两个或更多个支柱交叉的区域。然而，并不局限于不本解释。很大数量的不同支柱样式用于或至少提议用于管状支架。这些样式中的每一个将具有将一端限定到支架管和允许标志物附着的点。术语“弯折区”定义成包括这些端点。