[发明专利]采用经胃探头的胃刺激系统及方法

说明书

相关申请交叉引用

本申请依据35 U.S.C.§109(e)要求于2007年7月25日递交的美国临时专利申请US 60/951,909的权利，该临时专利申请的全文在此引入作为参考。

关于在联邦资助的研究及开发下做出的发明的权利的声明

不适用

对于在光盘中递交的序列列表、表格或计算机程序列表附录的参考

不适用

背景技术

病态肥胖为慢性终身的多因素紊乱，这导致患者具有过度脂肪沉积以及相关的医学、心理学、物理学、社会学、以及经济学问题。肥胖直接与II型糖尿病、心血管疾病有相互关系。致病因素包括涉及遗传、生物化学、激素、环境、行为、健康状态以及文化等元素。肥胖的极端形式不可能对食物、行为治疗或单独的药物产生反应。早在1991年，美国国立卫生研究院(US National Institute of Health)颁布的报告认识到了利用保守治疗形式缺乏已知成功案例，指出对于被完全告知并同意的患者而言，胃缩紧或绕道手术是适当的，并产生可接受的风险。针对某些过度肥胖的个人而言，安全有效的外科治疗增加了预期寿命和生活质量。

为了治疗肥胖，已开发了各式各样的外科程序。例如，进行限制性手术，诸如胃间隔或胃捆扎。在胃间隔时，在腹部进行切口，以进入腹膜腔。外科吻合器以及塑料带用于在胃的胃底区域中形成囊(pouch)。采用胃捆扎，小带放置成刚好位于食管括约肌(LES)的远端，以形成小囊。替代地，通常采用Roux-en-Y型胃绕道。胃绕道外科手术使得胃变小并允许食物绕过部分小肠。极少使用的是称为胆胰分流的手术。胆胰分流通过使胃更小并允许食物绕过部分小肠而改变了正常消化过程，从而吸收的卡路里更少。

这些外科强加了对于患者的解剖学的永久性改变且涉及各种并发症。例如，可能在术后发生慢性呕吐。在胃绕道中，胃连接至肠，且它们之间的开口被故意做小，以使食物缓慢地从小的胃囊中流出。在康复中，形成疤痕组织，这有时能导致进一步的缩窄。这可能会引起胃和肠之间的所述开口变成小得使食物不能通过，从而引起反复呕吐。这个并发症能在门诊手术中被矫正，在该手术中，通过镜向下插入到胃中的气球来使得所述开口伸展。如果失败，则需要进行翻修外科手术。

术后的这种呕吐可引起手术后疝。这是由于在切口彻底愈合之前的应变所致。其它原因有在伤口感染或者拉扯缝合线的体重。在采用标准切口之后的约10％至20％的时间发生疝。

另外，胃绕道不能正常吸收铁、B-12和钙，因为吸收这些维生素和矿物质的消化系统部分被绕过。这些营养物的缺乏会导致诸多问题。缺铁引起贫血和虚弱。缺钙会引起骨质疏松。日常B-12的缺乏会引起神经问题。

此外，术后患者可能产生肠梗阻。无论切口两端何时相遇并缝在一起，都形成疤痕组织。这种疤痕组织会引起粘连，粘连又会引起肠梗阻。这是非常严重的需要立即注意的情况。

因此，希望提供用于肥胖和其它胃紊乱的更小创伤治疗。这种治疗应避免解剖再造和它们相关联的风险。另外，这种治疗应能适合于单个患者的需要，几乎没有的相关联的风险。这些目的中的至少一些目的将由本发明来实现。

发明内容

本发明提供了胃刺激装置、系统以及方法，尤其用于刺激具有内腔的胃器官。这种装置和系统通常植入到所述胃器官的外侧，而所述内腔的环境由一个或更多个的传感器来探测和监测。传感器信息可用于影响由所述装置和系统提供给所述胃器官的刺激信号。这种反馈集成有助于提供适合于单个患者的需求的治疗和刺激程序。

在本发明的第一方面，提供了一种导联(lead)，用于刺激具有内腔的胃器官。在一些实施例中，所述导联包括：导联本体，具有远端；以及经胃探头，设置在所述导联本体的所述远端附近。所述探头构造成横跨所述器官的壁植入，从而使得所述探头的远端尖端伸入到所述内腔中。所述导联还包括至少一个电极，沿所述导联本体设置在所述经胃探头的近侧，其中所述至少一个电极能所述壁接合，从而与所述壁电接触。因此，在该实施例中，所述器官可由电极在与所述经胃探头分离的位置处进行刺激。例如，当所述器官包括胃时，所述至少一个电极中的一个电极沿所述导联本体的设置的位置可允许所述至少一个电极中的所述一个电极在所述胃的较小曲率附近的区域中接合所述壁，而所述探头在所述胃的较大曲率附近植入。在一些实施例中，所述导联还包括至少一个沿所述探头设置的电极。