[发明专利]调节诊断测试校准的方法

权利要求书

1.调节通过仪器或预定义的校准曲线(预校准曲线)测量的信号或计算的活性的方法，所述方法用于医学生物学诊断测试，所述方法利用预校准的试剂在仪器上进行，所述方法包括以下步骤：

(i)为具有测试中化合物的预定浓度或活性的单个或两个校准调节物定义信号值或活性值，所述信号值或活性值称为标准值，为所述调节物测量在所述标准信号值或活性值与所述仪器测量的信号值或利用所述预校准曲线计算的活性值之间的差异，如果测量的所述差异具有可接受的值，

(ii)调节通过所述仪器测量的信号或通过所述仪器计算的活性值，或调节所述预校准曲线的值，从而所述单个或两个调节物的所述测量的信号值或所述预校准曲线上计算的活性值被还原到与步骤(i)中为所述单个调节物或所述两个调节物的每一个确定的标准信号值或活性值相同的信号值或活性值，

(iii)将如(ii)所述的相同调节应用到所有测试的样品，所述样品的信号或活性用所述预校准的试剂来测量。

2.如权利要求1所述的调节方法，特征在于所述调节方法用于血液凝固研究测试。

3.如权利要求1或2所述的方法，其中所述调节物的测试化合物浓度或活性被定义，从而信号/噪音比率在所考虑的测试中是高的。

4.如权利要求1或2所述的调节方法，特征在于使用单个调节物。

5.如权利要求2所述的调节方法，特征在于所述根据步骤(i)测量的差异不超过20％至30％。

6.如权利要求2至5中任一权利要求所述的调节方法，特征在于根据所述的凝固研究测试来定义与凝血因子有关的调节物的组合，所述调节物包含至少所述测试中所用的研究化合物，所述化合物的浓度或活性是预定的。

7.如权利要求2至6中任一权利要求所述的方法，特征在于所述调节物由稳定的冷冻干燥的血浆或稳定的冷冻干燥的血浆池组成。

8.如权利要求2至6中任一权利要求所述的方法，特征在于所述调节物由纯化或半纯化的血浆蛋白组成，所述蛋白提供进行作为进行的测试的一部分而产生的反应所需因子的供应并且还包含研究中的化合物，所述化合物的浓度或活性是预定的。

9.如权利要求2至8中任一权利要求所述的方法，特征在于所述血液凝固研究测试为分散固相免疫学测定测试。

10.如权利要求2至9中任一权利要求所述的方法，其中功能性研究测试为D-二聚体测定测试。

11.如权利要求2至9中任一权利要求所述的方法，其中凝固研究测试为APTT、PT、TT测试或任何其它常规酶学测试。

12.如权利要求1至11中任一权利要求所述的方法，其中所述调节物不用于制备所述预校准曲线。

13.如权利要求1至12中任一权利要求所述方法的用途，用于校正各种试剂的影响，尤其是液体试剂的影响，尤其是由于所述试剂的保存期限所导致的影响，所述试剂用于在特定的自动化装置中完成医学生物学诊断测试。

14.如权利要求1至12中任一权利要求所述方法的用途，用于校正医学生物学诊断测试所用仪器的影响。

15.如权利要求13或14所述的用途，特征在于测试为血液凝固研究测试。

16.血液凝固研究测试的校准调节物，特征在于所述校准调节物由稳定的冷冻干燥的血浆或稳定的冷冻干燥的血浆池组成，并且在凝固研究测试中，所述调节物的测试中的化合物浓度或活性是预定的。

17.血液凝固研究测试的校准调节物，特征在于所述校准调节物由纯化或半纯化的血浆蛋白组成，所述述蛋白提供进行作为进行的测试的一部分而产生的反应所需因子的供应并且还包含研究中的化合物，所述化合物的浓度或活性是预定的。

18.如权利要求16或17所述的校准调节物，特征在于所述测试中的化合物的浓度或活性在对应于高信号/噪音比率的范围内进行选择。