[发明专利]自动化涂覆设备和方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于对医疗器具如血管内支架进行涂覆的设备以及自动化涂覆方法。

背景技术

一般通过称为经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的手术来治疗血管闭塞或冠状动脉粥样硬化，在经皮腔内冠状动脉成形术中，通过紧固于导管远端的球囊来使闭塞的动脉扩张，并通过紧固于该球囊并植入于闭塞位置的可径向扩张的支架使闭塞的动脉将其保持在扩张状态下。

能够由支架治疗产生的并发症包括再狭窄和血栓症。为了克服这些并发症，支架可包含在支架植入位置以受控方式释放的抗再狭窄药物层或涂层。通常，如在例如授予Hunter等人的题为“Anti-angiogenic Compositions and Methods of Use(抗血管生成组合物和使用方法)”的第5,716,981号美国专利中所公开的那样，该药物被包含在永久性或生物可蚀性聚合物载体中。能够以这种方式递送的药物的实例是抗增殖剂、抗凝血剂、抗炎剂和免疫抑制剂。如在例如第6,774,278号和第6,730,064号美国专利中所公开的那样，带有药物的聚合物载体可由多孔可生物降解层覆盖，该多孔可生物降解层用于调节进入体内的药物的控制释放。

已经采用各种方法在可植入医疗器具如支架上涂覆生物活性剂。在Jayaraman的第5,922,393号美国专利以及Delfino等人的第6,129,658号美国专利中教导了将可植入器具在液体药物裕中浸泡或蘸。在Jayaraman的第5,891,507号美国专利、Alt的第6,245,104B1号美国专利中公开了连同药物浴引入热能和/超声能的器具。Taylor等人的第6,214,115B1号美国专利公开了通过加压喷嘴喷射药物。

上述涂覆方法产生对支架的外表面和内表面均进行覆盖的涂层。这可能在支架的内表面(向所支撑的血管内的血流暴露的表面)导致不希望的与药物或聚合物有关的作用，或者当例如在球囊扩张以及将导管球囊拆除之后将可植入器具从植入设备中拆除时，涂层可能破裂或破碎，这样可能产生灾难性的凝血作用。

为了仅对支架的外表面进行涂覆，已经提出了采用喷墨沉积程序的各种方法。在于2001年10月举行的国际光学工程学会的微流体和生物医学微系统学术会议(SPIE Conference on Microfluidics and BioMEMS)中所发表的论文“Applications of Ink-Jet Printing Technology to BioMEMS and Microfluidic Systems(喷墨印刷技术在生物医学微系统和微流体系统中的应用)”中，作者Patrick Cooley、David Wallace和Bogdan Antohe对喷墨技术及其一系列医疗相关应用进行了相当详细的描述。在Brennan的第6,001,311号美国专利中公开了相关的器具，该器具使用可移动的二维喷嘴阵列以将多种不同的液体试剂沉积在接纳腔室中。在Cooley的宣讲中以及在Brennan的器具中，材料的选择性涂敷基于客观的预定沉积位置而非为了满足具体涂敷程序所需要的主观布置。在Shekalim等人的第6,645,547号美国专利中公开了又一方案，其采用了按需降低喷墨打印头以对支架进行选择性地涂覆，并且避免了气囊。

还已经提出了另一种涂覆方法，即微量移液技术。然而微量移液技术可能导致某些涂覆缺陷。例如，当在支架的带的冠部涂覆的材料与相邻的带的冠部的带接触从而形成横跨两个带的稳定的桥状物时，出现在图7中的102处示出的被称为桥接的缺陷。这种异常是不能接受的，因为当支架被展开而扩张时桥状物的涂覆材料可能脱离支架，从而在血流中产生具有潜在危险性的外来物体。

另一缺陷是如在104和106处示出的弯月面，其横过冠部的对侧区域形成。由于表面张力，在围绕冠部时，液滴趋于跨过冠部伸展并在冠部内产生弯月面。这种弯月面可能在支架扩张过程中破碎成片，并释放出碎片。如果弯月面的面积小的话，例如如果弯月面的面积不超过由尺寸标记108之间的区域所限定的冠部区域总面积的1/3，那么通常这种缺陷是可以接受的。该图中的弯月面104会被认为是可以接受的，但是弯月面106会被认为是不可接受的。

另一种涂层缺陷，即涂层突出指的是超出支架部件外表面边缘延伸的涂层材料，如图7中在110处所示。在某些情况下，如以下进一步描述的那样，期望定位用于从外表面向侧面涂覆溢流的分配头，使得将涂层涂覆于支架部件的上表面和侧面。对于这种类型的涂覆，有必要实现涂层突出。然而，在该过程中重要的是相邻的支撑部的突出的涂层部分不熔合成如图7中的112处所示的桥接两个支撑部的突出。