[发明专利]一种参桂鹿茸口服固体制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药口服固体制剂的制备方法，特别是涉及参桂鹿茸 口服固体制剂制备方法。

背景技术

参桂鹿茸制剂处方来自中药部颁标准第三册，该处方具有补气益肾、 生精益髓、养血调经的功效，用于气虚血亏，肝肾不足引起的体质虚弱， 腰膝酸软，头晕耳鸣，自汗盗汗，失眠多梦，宫寒带下，月经不调等。

超临界流体萃取技术(Supercritical Fluid Extraction，简称SFE)是20 世纪兴起的一种提取、分离技术。上世纪50年代，美国的Todd和Elain 首先在理论上提出了可行性，直到70年代才用于提取和分离。超临界流 体是指处于临界温度(T_C)和临界压力(P_C)以上的流体，兼有气、液两 者的特点：其一，密度接近于液体，具有类似液体的高密度；其二，粘度 和扩散系数接近于气体，具有类似气体的低粘度。因此扩散系数是普通液 体的100倍。由于CO₂极性小，适于提取分子量小、亲脂性的萃取物、内 酯、环氧化合物等物质。并且CO₂性质稳定，无毒、不易燃易爆、廉价及 较低的临界压力(7.37MPa)和较低的临界温度(31.05℃)，已得到广泛 应用。

近代医学都认为中药防病治病的物质基础来自生物活性部位或活性 化学成分，因此，一般传统医药学家的注意力主要集中在寻找具有各种生 物活性的化合物上。但是经现代科学人员对中医、中药深入研究表明：生 物机体对药物的吸收、代谢和排泄是一个极其复杂的生理化学过程，中药 产生的药理效应不能唯一地归功于该药物特有的化学成分，还与药物的物 理状态等密切相关。因此，改变药物的物理状态，既是提高药效，也是研 制新型药物的一种值得积极探索的方法。

从目前已公开的文献资料中已经有不少科技人员对某些中药材进行 改变药物单元尺寸(体积)的试验，试验结果表明，用不同方法改变原药 材，使之制成粒度不同，其药物的生物活性和利用度都会得到大幅提高。 其原因在于：药物的溶出速度与药物的颗粒比表面积成正比，而此表面积 与粒径成反比。因此，药物的粒径越细，其表面积越大，越有助于药物有 效成分的溶出。

现阶段使用的微米中药和纳米中药是指采用现代高科技纳米技术与 传统炮制和制剂技术相结合而研制的，能有效保持中药药效物质基础的， 粒径分别为0.1-10μm微米级颗粒或粒径小于0.1μm纳米级颗粒的新型中 药。

参桂鹿茸制剂目前在售的剂型主要以小蜜丸、水蜜丸和大蜜丸为主， 无论哪一种剂型，单次的服用量都在8克以上，从消费者的角度看，用量 太大，服用不方便，越来越不为消费者所接受。另外该处方中含有多味贵 重药材，且大部分原料药材都是价格较贵的补益药材。随着近年来原料药 材普遍上涨，西红花、当归、白术等药材价格短期内连翻数倍，人参、鹿 茸、山茱萸、酸枣仁、沉香等药材价格涨幅也在30％以上，其直接影响到 参桂鹿茸丸的制造成本。另外，多味药材皆全粉入药，也不能有效地达到 药物吸收的作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种参桂鹿 茸口服固体制剂的制备方法。

本发明中参桂鹿茸口服固体制剂的处方采用中药部颁标准第三册收 载的参桂鹿茸丸处方，即以下重量份：人参120份、鹿茸(去毛)240份、 山茱萸(酒炙)120份、地黄240份、熟地黄240份、白芍240份、龟甲 (沙烫醋淬)120份、鳖甲(沙烫醋淬)120份、阿胶360份、杜仲(炒 炭)120份、续断120份、天冬162份、茯苓240份、酸枣仁(炒)120 份、琥珀60份、艾叶(炒炭)120份、陈皮480份、泽泻120份、没药(醋 炙)120份、乳香(醋炙)90份、延胡索(醋炙)90份、红花90份、西 红花60份、怀牛膝(去头)138份、川牛膝(去头)120份、鸡冠花180 份、赤石脂(煅)90份、香附(醋炙)360份、甘草60份、秦艽120 份、黄芩150份、白术(麸炒)180份、木香30份、砂仁120份、沉香 30份、当归240份、川芎180份、肉桂120份。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案实现的，其包括以下 步骤：

(1)取人参、鹿茸、红花、西红花、阿胶、乳香、没药、琥珀、龟 甲和鳖甲十味药材中的至少一种，干燥，粉碎成细粉料；