[发明专利]枫蓼颗粒制剂、其用途及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地，本发明涉及一种枫蓼颗粒中药制剂、其用途及其制备方法。

背景技术

枫蓼中药的原始处方来源于海南省琼海县民间验方，主要成份为牛耳枫与辣蓼，在海南有丰富的资源，多年来用于治疗急性胃肠炎，疗效显著，二药配伍，温凉并用，以和阴阳，苦辛并进以顺其升降，使胃肠得和，升降复常。牛耳枫为君药，现代医学研究表明，牛耳枫的主要有效成份为黄酮类和生物碱类化合物，其中黄酮类化合物有芦丁、槲皮素、异鼠李素等，芦丁为其主要功效成份之一，但并非是提供全部治疗效果的物质，一般以测定芦丁的含量作为指标，但是其只是作为一种指标预示其它有效成份的含量。

本申请人经过多年的工艺及临床等研究于1982年申报并获批准生产该处方的中药制剂“肠胃炎片”。早在1989年，本申请人就对“肠胃炎片”进行剂型改进，研制成单剂量颗粒剂，改为颗粒剂后吸收快，易贮存，易服用(片剂服四片)，经过国内医药界数十位科研、临床、生产专家多年的研究，于1991年经国家卫生部审评正式获得新药证书和批准文号。

枫蓼颗粒制剂自1991年获批上市以来，已连续生产和销售十多年，被列为国家二级中药保护品种，其生产工艺、质量稳定，产品疗效确切，对腹痛、腹泻、腹胀、消化不良等均有明显的治疗作用，但是，枫蓼颗粒制剂在制粒工艺过程中的成品率还有待提高。

发明内容

因此，本发明的目的在于，提供一种具有较高成品率的枫蓼颗粒制剂。

本发明的另一个目的在于，提供一种具有较高成品率的枫蓼颗粒制剂的用途及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种枫蓼颗粒制剂，其包括牛耳枫与辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精，其中所述的牛耳枫与辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精的质量份数比为1～5∶5～11∶0.5～1，优选地，所述的牛耳枫与辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精的质量份数比为2∶11∶1，和/或优选地，所述枫蓼颗粒制剂仅由牛耳枫与辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精组成。

优选地，所述的枫蓼颗粒制剂，其含有芦丁0.02～0.06％。

优选地，所述的牛耳枫与辣蓼的水提浸膏是用牛耳枫与辣蓼以2∶1的质量份数比制备的，具体方法如下：取2份牛耳枫和1份辣蓼，第一次加水6倍提取1.5小时，第二次加水4倍提取1小时，合并两次提取液后浓缩至相对密度1.26±0.01(沸测)。

另一方面，本发明所提供的枫蓼颗粒制剂在制备用于治疗胃肠道疾病的药物中的应用，其中所述的胃肠道疾病包括急性肠炎、急性胃肠炎、慢性胃炎、慢性结肠炎、溃疡性结肠炎和肠易激综合征。

又一方面，本发明所提供的枫蓼颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)水提取牛耳枫与辣蓼；(2)浓缩提取液制成浸膏；(3)加入填充剂混匀制成湿颗粒；(4)干燥；其中牛耳枫与辣蓼的质量份数比为2∶1，牛耳枫与辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精的质量份数比为1～5∶5～11∶0.5～1。

优选地，所述的枫蓼颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)药材的前处理：以2∶1的质量份数比取牛耳枫与辣蓼洗净，切成小段，置多功能提取器中备用；(2)水提取：提取2次，第一次加水6倍，提取1.5小时，第二次加水4倍，提取1小时；(3)浓缩：合并两次提取液，于夹层浓缩锅中，以0.8-1kg压力浓缩至相对密度1.15±0.01(沸测)，取出，迅速降温至35-40℃，静置沉淀，取上层液离心，离心药液继续用文火浓缩至相对密度1.26±0.01(沸测)，加入0.3％苯甲酸钠充分搅拌溶解后，取出冷却沉淀，离心过滤，制得牛耳枫与辣蓼的水提浸膏；(4)制粒：将糖粉、糊精置混合机中搅拌均匀，然后缓缓加入牛耳枫与辣蓼的水提浸膏，搅拌均匀，制成软材，过不锈钢筛制粒；(5)沸腾干燥：使湿颗粒在运动中进行连续进出料干燥，在80℃下进行初步干燥后，再于95℃下干燥15分钟，使干颗粒水份含量低于3％。

优选地，本发明所提供的枫蓼颗粒制剂的制备方法，还包括整粒和分装的步骤，其中所述整粒步骤是在往复振荡机上完成，分装步骤使用的是铝箔分装。