[发明专利]无糖型枫蓼颗粒制剂、其用途及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地，本发明涉及一种无糖型枫蓼颗粒 制剂、其用途及制备方法。

背景技术

枫蓼中药的原始处方来源于海南省琼海县民间验方，主要成份为牛耳 枫与辣蓼，在海南有丰富的资源，多年来用于治疗急性胃肠炎，疗效显著， 二药配伍，温凉并用，以和阴阳，苦辛并进以顺其升降，使胃肠得和，升 降复常。牛耳枫为君药，现代医学研究表明，牛耳枫的主要有效成份为黄 酮类和生物碱类化合物，其中黄酮类化合物有芦丁、槲皮素、异鼠李素等， 芦丁为其主要功效成份之一，其含量可代表药物中有效成份的含量，但是 中药的作用机理较复杂，并非某种单一成份产生主要药效，在同一处方的 药材中，各种有效成份含量是有一定的关系的。芦丁是本发明枫蓼颗粒制 剂的功效成份之一，但并非是提供全部治疗效果的物质，其只是作为一种 指标预示其它有效成份的含量。

本申请人经过多年的工艺及临床等研究，于1982年申报并获批准生 产枫蓼中药处方的中药制剂“肠胃炎片”。早在1989年，本申请人对“肠 胃炎片”进行剂型改进，研制成单剂量颗粒剂，改为颗粒剂后吸收快，易 贮存，易服用(片剂需服四片)，经过国内医药界数十位科研、临床、生 产专家多年的研究，于1991年经国家卫生部审评正式获得新药证书和批 准文号。

枫蓼肠胃康颗粒自1991年获批上市以来，已连续生产和销售十多年， 被列为国家二级中药保护品种，其生产工艺、质量稳定，产品疗效确切， 对腹痛、腹泻、腹胀、消化不良等均有明显的治疗作用。但是，还需开发 适用于特殊人群，如糖尿病等不宜食糖的患者的枫蓼颗粒制剂。

发明内容

因此，本发明的目的在于，提供一种无糖型枫蓼颗粒制剂。

本发明的另一个目的在于，提供一种无糖型枫蓼颗粒制剂的用途及其 制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一方面，本发明提供一种无糖型枫蓼颗粒制剂，其包括牛耳枫与辣蓼 的水提干膏粉、甘露醇和糊精，其中所述的牛耳枫与辣蓼的水提干膏粉、 甘露醇和糊精的质量份数比为1～5∶1～10∶1～5，优选地，其中所述的牛耳 枫与辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的质量份数比为1∶1∶1，和/或优 选地，所述无糖型枫蓼颗粒制剂仅由牛耳枫与辣蓼的水提干膏粉、甘露醇 和糊精组成。

优选地，所述无糖型枫蓼颗粒制剂含有的总黄酮含量为0.08～0.4％， 其中的芦丁含量为0.05～0.3％。

优选地，其中所述的牛耳枫与辣蓼水提干膏粉是用牛耳枫与辣蓼以 2∶1的质量份数比制备的，具体方法如下：取2份牛耳枫和1份辣蓼，第 一次加水6倍提取1.5小时，第二次加水4倍提取1小时，合并两次提取 液后浓缩至相对密度1.26±0.01(沸测)，减压干燥成干膏粉。

优选地，所述的无糖型枫蓼颗粒制剂，其还包括粘合剂、甜味剂、增 味剂，其中所述的粘合剂优选为乙醇，甜味剂优选为甜菊甙，增味剂优选 为香蕉香精。

另一方面，本发明所提供的无糖型枫蓼颗粒制剂在制备用于治疗胃肠 道疾病的药物中的应用，其中所述的胃肠道疾病包括慢性胃炎、急性胃肠 炎、急性肠炎、慢性结肠炎、溃疡性结肠炎和肠易激综合征。

优选地，本发明所提供的无糖型枫蓼颗粒制剂还适用于糖尿病、肥胖 症、高血压、小儿龋齿等体虚而又不宜食糖的病人。

又一方面，本发明所提供的无糖型枫蓼颗粒制剂的制备方法，包括以 下步骤：(1)制备牛耳枫与辣蓼的水提干膏粉，其中牛耳枫与辣蓼的质量 份数比为2∶1；(2)加入甘露醇和糊精混匀制成颗粒，其中牛耳枫与辣蓼 的水提干膏粉、甘露醇和糊精的质量份数比为1～5∶1～10∶1～5；(3)干燥。