[发明专利]复方栀子油软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，涉及一种复方栀子油软胶囊，本发明还 涉及该软胶囊的制备方法。

背景技术

失眠，中医学称为不寐，是一种影响健康的最常见疾病，是睡眠时间或 睡眠质量不甚满意进而影响白天社会活动的一种主观体验。失眠的发病率很 高，我国成人失眠患病率高达57％，约50％的失眠症患者伴有各种精神疾病， 因睡眠障碍引起的疾病占各类疾病总数的80％以上。

近年来，国内多数学者认为失眠的病因主要是情志所伤、饮食不节、禀 赋不足及心虚胆怯。其病理变化，总属阳盛阴衰，阳盛不入阴，或阴亏不敛 阳，致使心神不安，阴阳失交而不寐。病机以虚证多见，多属心、肝、脾、 肺、肾阴血不足；实证多为肝郁化火，痰热内扰，瘀血阻络。在一定条件下， 虚实可以相互转化。

失眠大多病程较长，且难以速愈，目前主要是通过服用含有镇静剂的化 学合成药物或煎熬的中药治疗失眠，但化学合成药物具有较大的副作用，长 期服用给人体造成损害；煎熬中药很不方便，不能长期坚持。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方栀子油软胶囊，用于失眠症的临床治疗， 解决了长期服用化学合成药物对人体造成损害，煎熬中药不能坚持治疗的问 题。

本发明的另一目的是提供上述软胶囊的制备方法，将中药制成软胶囊， 便于携带和服用。

本发明所采用的技术方案是，复方栀子油软胶囊，用于治疗失眠症，该 软胶囊由内容物和胶皮组成，其中，

内容物，按质量比3∶2～3∶1～1.5，由澄清的酸枣仁油、澄清的柏子仁 油和澄清的栀子油组成，

胶皮，按质量比10∶4～6∶7～14∶0.005，由胶料、保湿剂、水和防腐剂 组成。

本发明所采用的另一技术方案是，上述软胶囊的制备方法，按以下步骤 进行：

步骤1：取酸枣仁油，离心处理15min～30min，收集上清液，将该上清 液抽滤得到澄清液A，

取柏子仁油，离心处理15min～30min，收集上清液，将该上清液抽滤得 到澄清液B，

取栀子油，离心处理15min～30min，收集上清液，将该上清液抽滤得到 澄清液C；

步骤2：按质量比3∶2～3∶1～1.5，分别取步骤1得到的澄清液A、澄清液 B和澄清液C，混合搅拌均匀，制得内容物；

步骤3：按质量比10∶4～6∶7～14∶0.005，分别取胶料、保湿剂、水和防 腐剂，将水加热至50℃～80℃后，将保湿剂、防腐剂和胶料在搅拌的情况下 依次加入水中，搅拌0.5h～1.5h后，保温放置2h～3h，脱气，制得胶液，将 该胶液在50℃～60℃的温度保温；

步骤4：采用现有压制方法将步骤2制得的内容物和步骤3制得的胶液制成 软胶囊；

步骤5：将步骤4制得的软胶囊冷风吹3h～4h，定型干燥后，清洗，并晾 干20h～24h，制得复方栀子油软胶囊。

本发明软胶囊配方合理，剂量比例合适，具有镇静催眠作用，其镇静作 用随用药时间延长而增强，且无耐受性，适用于失眠症的治疗，该胶囊还有 促进学习记忆、提高缺氧耐受力、缓解体力疲劳和减肥功能。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。

一、本发明软胶囊的组份及含量

本发明软胶囊，以澄清的酸枣仁油、柏子仁油和栀子油组成的混合物为 内容物，控制比例为：澄清的酸枣仁油、柏子仁油和栀子油的质量比为3∶2～ 3∶1～1.5；用胶料、保湿剂、水和防腐剂制成胶皮，控制胶料、保湿剂、水 和防腐剂的质量比为10∶4～6∶7～14∶0.005。胶料选用明胶或阿拉伯胶；保 湿剂选用甘油、山梨醇或两者的混合物；防腐剂选用对羟基苯甲酸乙酯、对 羟基苯甲酸甲酯(1.6％)和对羟基苯甲酸丙酯(0.04％)的混合物或山梨酸 钾；水为去离子水或纯水。每粒软胶囊的内容物重0.5g。