[发明专利]一种复方缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方缓释制剂，其特征在于包含作为有效成分的爱普列特和盐酸特拉唑嗪，以及药学可接受的辅料；其中，爱普列特制成缓释部分，盐酸特拉唑嗪制成常释部分。

2.根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于每制剂单位含有爱普列特5-50mg，盐酸特拉唑嗪1-10mg。

3.根据权利要求2所述的复方缓释制剂，其特征在于每制剂单位含有爱普列特10mg，盐酸特拉唑嗪2mg。

4.根据权利要求1-3任一项所述的复方缓释制剂，其特征在于所述的缓释制剂为缓释片剂、缓释颗粒剂或缓释胶囊剂。

5.根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于缓释部分所含的药用辅料包括阻滞剂、填充剂、润湿剂、粘合剂、包衣剂和/或润滑剂；常释部分所含的药用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、包衣剂和/或润滑剂。

6.根据权利要求5所述的复方缓释制剂，其特征在于阻滞剂包括羟丙甲基纤维素、聚维酮、乙基纤维素、羟乙基纤维素、十六醇、十八醇、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇中的一种或多种；填充剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种；润湿剂包括水、乙醇中的一种或多种；粘合剂包括羟丙基甲基纤维素、聚维酮、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇中的一种或多种；崩解剂包括羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮中的一种或多种；包衣剂包括乙基纤维素、丙烯酸树脂II、聚乙二醇6000中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微分硅胶中的一种或多种。

7.权利要求1所述的复方缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按处方称取爱普列特，与阻滞剂、填充剂、润湿剂、包衣剂和粘合剂中的至少一种制成缓释部分；

2)按处方称盐酸特拉唑嗪，与填充剂、粘合剂、包衣剂和崩解剂中的至少一种制成常释部分；

3)将步骤1)所得缓释部分与步骤2)所得缓释部分组合制成复方缓释制剂。

8.权利要求7所述的复方缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按处方称取爱普列特，加入阻滞剂、填充剂、润湿剂和粘合剂中的至少一种，混合均匀，制软材，制粒，干燥，备用；

2)按处方称盐酸特拉唑嗪，加入填充剂、粘合剂和崩解剂中的至少一种，混合均匀，制软材，制粒，干燥，备用；

3)将步骤1)和步骤2)所得两种颗粒混合均匀，按照常规方法制成复方缓释制剂。

9.权利要求7所述的复方缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按处方称取爱普列特，加入阻滞剂以及填充剂、润湿剂和粘合剂中的至少一种，混合均匀，制软材，制粒，干燥，备用；

2)按处方称取包衣剂加入到乙醇溶液中，溶解，再加入处方量的盐酸特拉唑嗪，搅拌溶解，作为缓释包衣液，用此缓释包衣液对步骤1)所得颗粒进行包衣；

3)将步骤2)所得包衣颗粒按照常规方法制成复方缓释制剂。

10.权利要求7所述的复方缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按处方称取爱普列特，加入阻滞剂以及填充剂、润湿剂和粘合剂中的至少一种，混合均匀，制软材，制粒，干燥，压片；

2)按处方称取包衣剂加入到乙醇溶液中，溶解，再加入处方量的盐酸特拉唑嗪，搅拌溶解，作为缓释包衣液，用此缓释包衣液对步骤1)所得片芯进行包衣。