[发明专利]一种中药肿节风注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药肿节风制剂的制备方法，尤其涉及中药肿节风注射液的制备方法。

背景技术

肿节风(又名草珊瑚、九节茶、接骨木)为常用中药，系金粟兰科草珊瑚属植物草珊瑚的干燥全草，为《中国药典》2000年版(一部)收载品种。肿节风味苦、辛，性平，具清热凉血，活血消斑，祛风通络等功效，用于治疗血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤等症。现代药理和毒理研究表明：肿节风具有抗菌消炎、抑制流感病毒、抗肿瘤、促进骨折愈合及镇痛等多种活性；而且肿节风及其提取物具有较好的安全性。急性毒性试验结果属实际无毒，动物精子畸形试验、小鼠骨髓细胞微核试验、Ames试验均为阴性，未发现致突变。将肿节风用于疗肿瘤(晚期胰腺癌、消化系统恶性肿瘤和鼻部恶性肿瘤、白血病等)、细菌性痢疾、骨折及多种口腔疾病，取得良好的冶疗效果。目前，由肿节风制成的注射液存在澄明度不好，质量不稳定的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药肿节风注射液的制备方法。采用本发明一种中药肿节风注射液的制备方法制备的肿节风注射液，澄明度好，质量稳定，具有清热解毒，消肿散结功能。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。另外与肿节风片联合可用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

本发明一种中药肿节风注射液的制备方法，其步骤如下：

1.取肿节风药材，经净选清洗后，加水煎煮二次，每次煎煮1.5～3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为A，合并煎液即得流浸膏，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为65～75％，第二次使含醇量为75～85％，每次冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至密度为B，加入物质C，搅拌，使沉淀，冷藏24～48小时，滤过，滤液煮沸，冷至室温，滤过，浓缩至密度为B，加乙醇使含醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至密度为B，加注射用水，冷藏24～48小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠液调pH值至9.0，加0.05％的药用炭，煮沸30分钟，滤过，收集滤液，即为提纯液；

2.取适量注射用水于配药罐中，加入肿节风提纯液，开汽煮沸，加入聚山梨酯80，待沸后约5分钟，关汽，通冷却水，用pH调节剂调pH值至5.0～6.0，加注射用水至全量，充分搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封，115℃灭菌30分钟，灯检，包装。

浓缩后的相对密度A为1.20～1.25(70℃)，相对密度B为1.20～1.25(50℃)。物质C为明胶溶液，其浓度为1％～10％，其用量为浓缩液的50％～200％。

本发明一种中药肿节风注射液的制备方法中，明确了浓缩后的相对密度的量，有利于大生产需要，能更好的控制产品质量；加入明胶溶液，目的是用于除去浸膏中的鞣质，从而使肿节风注射液的澄明度问题得到解决；在用pH调节剂调pH值时，明确了pH值为5.0～6.0，更好的保证了其质量的稳定性。

具体实施方式

实施例1

1.取肿节风药材1000g，经净选清洗后，加水煎煮二次，每次煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70℃)，合并煎液即得流浸膏，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次使含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至密度为1.20～1.25(50℃)，加入5％明胶溶液(浓缩液的80％)，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，冷至室温，滤过，浓缩至密度为1.20～1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至密度为1.20～1.25(50℃)，加注射用水，冷藏48小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠液调pH值至9.0，加0.05％的药用炭，煮沸30分钟，滤过，收集滤液，即为提纯液；

2.取700ml注射用水于配药罐中，加入肿节风提纯液，开汽煮沸，加入聚山梨酯806ml，待沸后约5分钟，关汽，通冷却水，用10％盐酸调pH值至5.0～6.0，加注射用水至1000ml，充分搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封，115℃灭菌30分钟，灯检，包装。

实施例2