[发明专利]三碘甲腺原氨酸的检测试剂盒及其使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及三碘甲腺原氨酸的检测试剂盒，具体涉及基于光激化学发光原理的三碘甲腺原氨酸的检测试剂盒及其使用方法。

背景技术

甲状腺疾病是一组较常见的内分泌疾病，包括缺碘性甲状腺肿、其他原因引起的甲状腺肿、甲亢、甲状腺瘤、甲状腺炎、甲状腺功能减退等。甲状腺病的发生率比较高。

甲亢也就是甲状腺功能亢进症，它是一种临床上十分常见的内分泌疾病。是指由各种原因导致甲状腺功能增强，甲状腺激素分泌过多或因甲腺原氨酸(T3、T4)在血液中水平增高所导致的机体神经系统、循环系统、消化系统心血管系统等多系统的一系列高代谢症候群以及高兴奋症状和眼部症状。

甲状腺机能减退症系甲状腺激素TSH合成与分泌不足，或甲状腺激素生理效应不好、生物效应不足而致的全身性疾病。临床上可分为呆小病、幼年甲低、成人甲低。若功能减退始于胎儿或新生儿期，称为克汀病；始于性发育前儿童称幼年型甲减；始于成人称成年型甲减。

甲状腺瘤是临床常见病，其中绝大多数为良性病变，少数为癌，肉瘤、恶性淋巴瘤等。该病女性发病率明显高于男性，男女发病比例约1∶2～3。

甲状腺炎是以炎症为主要表现的甲状腺疾病，包括感染性和非感染性。不少见。临床权威上所说的急性、亚急性及已经慢性甲状腺炎，只表明青年疾病过程的长短，它们之间无内在联系，也不互相转变，每种具有发表不同的病因、有着临床特点、病理过程及固有的结局。

三碘甲腺原氨酸(T3)是从甲状腺分泌出来的激素，与甲状腺素共同在甲状腺球蛋白分子中合成。血液中的T3绝大部分与甲状腺素结合球蛋白(thyroxine-binding globulin，TBG)结合，约0.4％的游离T3作用于靶细胞，维持正常的生理功能。测定血清中游离三碘原氨酸(T3)的水平可用于甲状腺疾病的辅助诊断及相关病人治疗效果的监测。

免疫学检测是基于抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对被检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质，激素等微量生物活性物质。

我国免疫学检测基本经历了放射免疫检测(兴起于20世纪70年代，现仍普遍使用于县级以上医院)；酶联免疫检测(兴起于20世纪80年代，各临床机构普遍使用)；以化学发光为代表的光生物学标记及免疫检测技术(20世纪90年代开始推广使用，产品步入成长期)三个阶段。这一衍变过程主要是基于对检测方法的敏感性、准确性、以及操作简捷性的需求的不断提高而决定的。

化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay)是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析技术。检测原理是以发光物质作为信号放大系统并籍助其发光强度直接测定免疫结合。由于其高灵敏度，检测范围宽等优点，已成为放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者，是免疫学检测重要的发展方向。

但目前国内自行研制的化学发光检测试剂，大多为非均相反应，采用化学底物直接标记，通过化学反应激发。其分析过程与传统酶标检测类似，需反复清洗与分离，检测耗时长，自动化程度不高。国外厂家检测试剂随发光基质与检测形式而各不相同。以Abbott，Bayer与Chiron等公司为代表的化学激发，即以化学发光底物直接标记抗原或抗体进行免疫测定。最常用的为吖啶酯，在碱性环境中可被过氧化氢氧化而发光。BD则以AKP，金钢脘为基质采用酶促化学发光。Roche为则采用电化学发光(electrochemiluminescence，ECL)，发光底物二价的三联吡啶钌及反应参与物三丙胺在电极表面失去电子而被氧化。氧化的三丙胺失去一个H+而成为强还原剂，将氧化型的三价钌还原为激发态的二价钌，随即释放光子而恢复为基态的发光底物。这一过程在电极表面周而复始地进行，不断地发出光子而常保持底物浓度的恒定。因反应过程中牵涉到分离清洗，自动化设计复杂，仪器相当昂贵。此外，发光基质的稳定性也是一大问题。

光激化学发光法通过引入激光技术与纳米微球技术，成功地解决了上述不足。因反应在均相中进行，既加快了反应速度，又避免了反复分离与清洗步骤，能有效降低检测背景值，减少反应时间，并可实现自动化操作。

发明内容

本发明的目的是提供一种可用于定量检测血清中三碘甲腺原氨酸的检测试剂盒及其使用方法。

本发明的技术原理：