[发明专利]那格列奈片及其制备方法

权利要求书

1、一种那格列奈片，组分包括：那格列奈、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，其特征在于：所述的填充剂为淀粉和微晶纤维素；所述的粘合剂为低取代羟丙甲纤维素；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述的助流剂为二氧化硅；所述的润滑剂为硬脂酸镁，各组分按重量百分比计为：

那格列奈                    30～60％

淀粉                        3～15％

微晶纤维素                  10～30％

二氧化硅                    0.1～5％

低取代羟丙纤维素            1～10％

羧甲基淀粉钠                15～50％

硬脂酸镁                    0.1～1％。

2、根据权利要求1所述的那格列奈片，其特征在于：所述的低取代羟丙纤维素用量为1～5％。

3、针对权利要求1或2所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

第一步：将那格列奈过60目筛，微晶纤维素、淀粉、部分羧甲基淀粉钠分别过80目筛或60目筛备用；

第二步：按处方量制备主药和辅料：

A、主药制备：称取处方量的那格列奈，加入适量纯化水，混合制成软材，经16～24目筛制粒，60℃～75℃烘干，制得主药颗粒；

B、辅料制备：按处方量称取淀粉、微晶纤维素、部分羧甲基淀粉钠混合均匀，以等量递加法加入低取代羟丙甲纤维素，混合均匀制软材，16～24目筛制粒，60℃～75℃烘干，制得辅料颗粒；

第三步：将烘干的主药颗粒和辅料颗粒混合，再加入剩余部分羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，二氧化硅混合均匀，16～24目整粒，压片，制成那格列奈片。

4、根据权利要求3所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于：所述的低取代羟丙甲纤维素，先用溶剂30～80％乙醇水混合液配制成溶液。

5、根据权利要求3所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于：第二步中所述的部分羧甲基淀粉钠的用量为那格列奈片百分含量的5～20％。

6、根据权利要求3所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于：第三步中所述的剩余部分羧甲基淀粉钠的用量为那格列奈片百分含量的10～30％。