[发明专利]在医疗器械上装载药物和/或聚合物的方法和装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种在医疗器械上装载药物或聚合物的方法和装置，特别地，涉及一种向药物洗脱支架装载药物的方法和装置。

背景技术

在我国，每年有成千上万的严重冠状动脉粥样硬化性心脏病需要进行冠状动脉内成形术(PTCA)和支架置入术。但是，在接受这类手术的病人中，30％的人在半年内还是会面临血管变窄的问题。这些病人在做完血管扩张手术后，由于无法正常恢复，产生很多细胞，将血管阻塞，而导致他们须要再做多一次绕道手术或血管成形术。

近年来，医学界发明了一种能够制止细胞分裂的新方法--“药物洗脱支架”，其在用以扩充病人血管的支架涂上一种药物，而药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长。这样一来，血管就不会被细胞阻塞，也不会变窄了。

通常，药物洗脱支架通过包被于金属裸支架表面的聚合物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至心血管壁组织而发挥生物学效应。目前，对于多数现有的药物洗脱支架，通常将活性药物和聚合物混合涂覆在裸支架部分或全部表面上。这种含有聚合物涂层的药物支架在临床应用中可以将再狭窄发生率降低到10％以下，但这种药物洗脱支架在植入人体后，由于药物的不断减少，聚合物浓度相应地不断提高，可能会导致血栓的形成。

对此，现有技术提出了一种用于药物洗脱支架的纳米级孔洞释放结构，其在药物洗脱支架上开设有多个纳米级孔洞，从而有效控制药物释放的速率，降低药物洗脱支架在植入人体组织后引起血栓的风险。但是该结构需要用传统的喷涂等方法来对纳米级孔洞进行喷涂，而该方法缺陷在于不能准确地将药物装载在所需要的部位，尤其是对于挖有很小的载药槽或孔的支架，传统的方法更难以准确地发现并定位槽的位置，因而无法为载药工序提供依据。

另外，在已知的技术中，在金属裸支架表面加工出大量用不变形的可储存药物的小孔穴，这种小孔穴称为药物储存槽，这些储存槽可以提供药物洗脱。这样，药物不必像以往那样包被于支架表面，而是同生物降解性的多聚物一起埋藏在储存槽内。通过这种技术可以药物的定位释放，具有较高的精确性。这种方式不仅可以控制药物洗脱的时间，还可以控制药物洗脱的速率。

但是，带有药物储存槽的金属裸支架是通过激光工艺腐蚀管材而成。加工后的金属裸支架由于本身的弹性变形，以及人工拾取与放置过程，使得药物储存槽的实际位置相对理论设计位置发生了位移。由于药物槽的尺寸十分小，一般都在20-80微米左右，因此如果点滴装置仍然在设计位置出进行点滴操作，会使得药物被点滴到槽外。当支架被植入人体后，形成在槽外的药物会从支架上脱落，从而会导致血栓的形成。

发明内容

本发明的目的在于提供一种在医疗器械上放置药物和/或聚合物的方法和装置，其可以根据支架槽或洞的实际位置向药物槽进行精确点滴，从而药物和/或聚合物被滴到槽外的情况可以被避免，这样就降低了血栓形成的风险。

为实现上述目的，本发明提供一种在医疗器械上装载药物和/或聚合物的方法，所述医疗器械包含一个或一个以上装载药物和/或聚合物的槽或洞，其特征在于，包括如下步骤：

1)摄取所述医疗器械上槽或洞的图像，所述图像包含至少一个完整的所述槽或洞的图形；

2)对所述摄取图像进行数字图像处理，获取所述槽或洞的图形；

3)计算出所述槽或洞的图形的中心位置，并根据该中心位置确定所述槽或洞的实际中心位置；

4)调整装载装置与所述医疗器械的相对位置，使所述装载装置的出口对准所述槽或洞的实际中心位置；

5)打开所述装载装置的出口，对所述槽或洞进行装载。

需要注意的是，本发明所称的“数字处理技术”是指将图像信号转换成数字信号并利用计算机对其进行处理的过程。另外，本发明所称的“槽或洞”包括了穿透型的槽或洞，也包括非穿透型的槽或洞。本发明优选的是非穿透型的槽或洞。

优选地，在所述步骤2)中，将所摄取的图像转化成多个像素点的集合，对所述像素点的集合进行数字图像处理，从而获取所述槽或洞的图形。更优选地，在步骤2)中，当图像转化成像素点的集合后，根据每个像素点的灰度值对像素点赋值，将符合预设值或者值域范围的像素点指定为目标像素点或背景像素点，连通所有被指定为目标像素点或背景像素点的像素点，形成目标像素体。特别地，可以通过对像素点进行二值法处理来对每个像素点赋值。

在本发明的一种方式中，在步骤3)中，根据所述槽或洞的图形中各个像素点的空间坐标，计算所述槽或洞的图形的中心像素点的空间坐标。更优选地，在所述步骤4)中，还包括确定所述摄取的图像的几何中心的空间坐标的步骤。