[发明专利]一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，由香菇多糖0.95～1.10重量份和赋形剂10～33.5重量份组成，其中，香菇多糖的重均分子量为40～80万道尔顿，大于2万道尔顿以上的组分不少于98wt％，大于200万道尔顿以上的组分少于2wt％，在20℃的条件下，将香菇多糖冻干粉针剂用注射用水溶解，得到的0.5mg/ml香菇多糖溶液的电导率小于等于100μS/cm。

2.如权利要求1所述的香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇、葡萄糖、蔗糖或乳糖。

3.权利要求1所述的香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，具体步骤为：

第一步：将已符合国家标准的香菇多糖用水溶解成0.2～0.3g/L香菇多糖溶液，在5～20℃的条件下，溶液装入截留分子量为1万道尔顿的透析袋内对水透析，每4～6小时换一次水，透析36～48小时；将透析得到的溶液在常温下用孔径为0.14～0.2μm的微滤膜过滤二次，所得滤液再用截留分子量为50～100万道尔顿的超滤膜超滤，超滤进料压力差为0.15～0.18MPa，超滤所得滤液减压浓缩至原体积的1/6～1/8，冷冻干燥，即得到重均分子量为40～80万道尔顿、大于2万道尔顿以上的组分不少于98wt％、大于200万道尔顿以上的组分少于2wt％的香菇多糖；

第二步：首先，取‘第一步’制得的香菇多糖0.95～1.10重量份，加入到.500～7.50重量份注射用水中，搅拌溶解；其次，取赋形剂10～33.5重量份，投入到60～200重量份注射用水中，搅拌使其溶解；再加入活性炭，用量为赋形剂溶液体积的0.08～0.2％w/v，搅拌10～15分钟，用微滤膜过滤脱碳；然后，把香菇多糖溶液与赋形剂过滤液混合，补加注射用水将混合溶液定溶，得到浓度为0.475～1.10mg/ml的香菇多糖制剂溶液；最后，香菇多糖制剂溶液过0.22μm微孔滤膜除菌，分瓶灌装，冷冻干燥，轧盖。