[发明专利]一种保护及促进肝细胞再生功能的药物组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的药物组 合物；本发明还涉及该药物的制备方法，属中药领域。

背景技术

“肝喜乐胶囊”是一种经典的中成药。收载于国家中成药标准第13册， 90页，标准编号为WS₃-B-2529，由齐墩果酸、五味子浸膏、刺五加浸膏三味 药物制成胶囊剂。肝喜乐胶囊具有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生 功能，主要用于治疗急性肝炎，迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。该制剂为胶 囊剂，处方量为：齐墩果酸10g、五味子浸膏100g、刺五加浸膏50g，制备 方法为：将三味药与适量淀粉、碳酸钙、混匀，烘干，粉碎成细粉，过筛， 装入胶囊，制成1000粒。其中，五味子浸膏的制备方法为：取五味子，干燥， 粉碎，加75％乙醇回流提取二次，第一次6小时，第二次4小时，合并提取 液，减压加收乙醇，再加乙醇使含醇量达80％以上，回流2小时，滤过，滤 液减压回收乙醇，并浓缩成相对密度1.28～1.30(80℃测)，即得。由该方法 制备的胶囊剂体积大，不便于中老年人、妇女等吞服困难的患者服用，且崩 解慢(约需10～20分钟)、溶出速度慢，吸收、显效慢，临床推广应用有一 定局限性。

此外，本发明原料中，齐墩果酸、五味子浸膏主要有效成份为联苯环辛 烯型木脂素，如五味子甲素、乙素、醇甲、醇乙、丙素、酯甲、酯乙等，均 为脂溶性物质，难以制成溶散性较好的颗粒剂，仅能制成胶囊剂，目前尚无 将肝喜乐胶囊制备成颗粒剂的相关报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供了一种具有降 低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的药物组合物。本发明的另一技 术方案是提供了该药物组合物的制备方法。

本发明提供了一种具有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的 药物组合物，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的颗粒剂，

药物原料：

齐墩果酸   0.75-1.25％    五味子浸膏  9-11％    刺五加浸膏  4-6％

药用辅料：

淀  粉     22-25％        蔗糖   50-55％        聚维酮K30   6-9％

甜菊素     0.25-0.75％。

进一步优选地，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的颗粒 剂，药物原料：

齐墩果酸  1.0％    五味子浸膏  9.7％      刺五加浸膏  4.8％

药用辅料：

淀  粉    23.2％    蔗糖    52.2％        聚维酮K30 8.7％

甜菊素    0.5％。

其中，颗粒剂中每4克含五味子以以五味子甲素(C₂₄H₃₂O₆)计不得少于 2.3毫克；齐墩果酸(C₃₀H₄₈O₃)应为标识量的90％～110％。

聚维酮K30，为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；有吸湿性。 在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醇中不溶。聚维酮K30 具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合、成膜等特性和作用，在药剂中 用作增稠剂、助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂前体药物制剂载体剂、粘合 剂、成膜材料、包衣材料和缓释材料等。主要用于如下几个方面：1、广泛 用作片剂、颗粒等的粘合剂用量为3-15％g/g，溶液浓度为0.5-5％(g/ml)。2、 可作为注射助溶剂和分散剂；3、作增稠剂；4、与碘铬合；5、作薄膜包衣材 料和缓释骨架材料。聚维酮K30通常在液体制剂中用作助溶剂、助悬剂、分 散剂；在固体制剂中通常仅作为粘合剂。

本发明药物颗粒是混悬颗粒，属于固体制剂，加入聚维酮K30起助悬作 用，其用量多少决定于原料药的性质。