[发明专利]一种具有免疫调节作用的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有免疫调节作用的药物组合物，具体地，是以海蛇为原料提取制备的药物组合物，属药物领域。

背景技术

从古至今海蛇被民间所习用，被誉为“祛风燥湿、通络活血、攻毒和滋补强壮等功效的良药”，常用于风湿痹症、四肢麻木、关节疼痛、疥癣恶疮、体虚和小儿营养不良等症。首载于唐代陈藏器的《本草拾遗》，“主赤白毒痢，五野鸡病，恶疮。灸食，亦烧末服一、二钱匕”。现代研究表明其在治疗心脑血管疾病、抗风湿、免疫调节等方面，也有着其他药材无法比拟的疗效。目前世界上已知海蛇约90种，而我国沿海分布有扁尾海蛇亚科和海蛇亚科的海蛇多达15种，主要生活在南海、北部湾及海南、台湾、广西、广东和福建等省沿海。尤其是我国的北部湾热带海域，最适于海蛇生长繁殖，年产量约75吨，福建沿海也可达10吨。

海蛇主要含有脂肪酸类，甾类，蛋白质，肽类，游离氨基酸以及丰富的微量元素等，其中脂肪酸、氨基酸总量、人体必需氨基酸含量、微量元素种类和含量均比陆地蛇高；约有30多种，占总量的1.5％左右；其中软脂酸、十六碳烯酸、十八碳烯酸、二十碳烯酸的含量较高，廿二碳六烯酸(DHA)、廿碳五烯酸(EPA)、硬脂酸、豆蔻酸等也很丰富；脂肪含量比陆地蛇平均高0.53％。海蛇的主要药理作用有：免疫调节作用、抗菌抗炎作用、对神经系统的影响、祛痰镇咳作用、抗疲劳作用、改善记忆作用、抗肿瘤等。根据海蛇的作用开发了多种产品，如：海王酒(海南椰岛海口酒厂)：复方海蛇胶囊(上海世康特制药有限公司，华东医院)、海蛇祛风胜湿胶囊(泉州制药厂)、海蛇风湿灵胶囊(福建省泉州中侨有限公司药业公司)、复方海蛇注射液(广西北海人民医院)、复方海蛇酊(湛江中药厂)、海蛇天麻酒(福建省药材公司中药研究所)、海蛇脂质软胶囊剂(保健品)、抗青环海蛇毒血清(广西医科大学与日本蛇学研究所合作)、油针疗法(日本)：以海蛇脂质为主要原料制成注射剂，在身体压痛点和硬结部位注射，治疗腰痛和颌，肩等部位疼痛。

虽然目前蛇资源的利用前景良好，但对于海蛇的基础研究却一直停滞不前，尤其是对具体化学成分的探讨并不多，在质量控制方面也存在着很大的空缺，这将会在一定程度上阻碍对海蛇的进一步开发和利用。即使是目前已经上市的海蛇产品，并没有对有效成分或者指标成分的具体说明。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种具有免疫调节的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种具有免疫调节的药物组合物，它是由海蛇乙酸乙酯提取物、水提取物中的一种或两种混合为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。

其中，所述的海蛇乙酸乙酯提取物、水提取物的重量配比为：

海蛇乙酸乙酯提取物7-9份、水提取物0-3份。

进一步优选地，所述的海蛇乙酸乙酯提取物、水提取物的重量配比为：

海蛇乙酸乙酯提取物8-9份、水提取物1-2份。

更进一步优选地，所述的海蛇乙酸乙酯提取物、水提取物的重量配比为：

海蛇乙酸乙酯提取物8份、水提取物2份。

其中，所述的乙酸乙酯提取物和水提取物是由下述方法制备：海蛇用30％～70％乙醇提取、过滤、减压浓缩后，依次用石油醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取，分别得到石油醚部位、乙酸乙酯部位、正丁醇部位和水部位，其中乙酸乙酯部位为海蛇乙酸乙酯提取物、水部位为海蛇水提取物。所述的海蛇用50％乙醇提取。

其中，所述的海蛇来源于：青环海蛇Hydrophis cyanocinctus和平颏海蛇Lapemis hardwickii的干燥体。本发明使用的是海蛇的去掉头部的干体。

其中，所述的药剂是口服制剂。

本发明还提供了一种药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

a、海蛇用30％～70％乙醇提取、过滤、减压浓缩后，依次用石油醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取，分别得到石油醚部位、乙酸乙酯部位、正丁醇部位和水部位，其中乙酸乙酯部位为海蛇乙酸乙酯提取物、水部位为海蛇水提取物；

b、将海蛇乙酸乙酯提取物、水提取物中的一种或两种混合为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。

其中，所述的a步骤海蛇用50％乙醇提取。

本发明药物组合物具有抗疲劳，调节免疫，祛风除湿、舒筋活络；活血通络，滋补健身的功效，可用于制备成药品或保健食品；将其中的有效部位乙酸乙酯部分、水溶性部分配伍使用，具有协同增效作用，制备的药品或保健食品安全、质量稳定、可控、疗效可靠、携带方便、服用方便。