[发明专利]盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法

权利要求书

1.盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，它包括如下步骤：

(1)将盐酸头孢甲肟和精氨酸加入到新制注射用水中溶解；

(2)将(1)得到的溶液中加入活性炭，无菌过滤；

(3)将(2)的滤液分装入西林瓶中冷冻干燥，即得盐酸头孢甲肟冻干粉针；

其特征在于：步骤(1)所述的溶液包括用新制注射用水将处方量的盐酸头孢甲肟和精氨酸溶解；步骤(2)中将溶解后的盐酸头孢甲肟和精氨酸溶液马上加入活性炭脱色、过滤，其中活性炭的加入量为所配溶液量的1.0-2.5g/100ml；步骤(3)所述的滤液分装冷冻干燥包括将溶液在灌装机中分装，在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在-40℃至-30℃维持冷冻3-5小时，抽真空，再缓慢升温至低共熔点以下，真空干燥至真空度维持在5-10pa时继续升温，在2-4小时内升温至25℃-30℃，维持至真空度不再变化为止。

2.根据权利要求1所述的盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述的盐酸头孢甲肟和精氨酸在注射用水中溶解，注射用水温度为70-80℃，盐酸头孢甲肟和精氨酸的质量百分比为1.0∶0.1～1.0∶1.0。

3.根据权利要求1所述的盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述活性炭的加入量为所配溶液量的1g/100ml。

4.根据权利要求1所述的盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的冷冻干燥包括将滤液迅速降温至-40℃，维持冷冻4小时冻结，抽真空，冻结的盐酸头孢甲肟的温度至低共熔点以下，维持真空干燥至真空度维持在5-10pa时继续升温，在2小时内升至25℃，维持25℃真空干燥至真空度不再变化为止。

5.根据权利要求1所述的盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的盐酸头孢甲肟冷冻干燥过程中，完全冻结后的产品，抽真空后，在6-8小时内将冻结的盐酸头孢甲肟的温度升至-20℃至-15℃，维持-20至-15℃真空干燥8-10小时，继续升温，在2-4小时内升至25-30℃，维持25-30℃真空干燥至真空度无明显变化为止。

6.根据权利要求4所述的盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的是将盐酸头孢甲肟和精氨酸的滤液分装于西林瓶中在冻干机中迅速降温至-40℃，维持冷冻4小时，使其完全冻结，抽真空，在8小时内冻结的盐酸头孢甲肟的温度升至-20℃，维持真空干燥至真空度在5-10pa，8小时，继续升温，在2小时内升至25℃，维持25℃真空干燥至真空度不变化为止，在冻干机中真空压塞。