[发明专利]一种治疗肾炎的药物组合物及制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗慢性肾小球肾炎的药物组合物，其特征在于由下列重量份 数的原料药制成：

墨旱莲398～486份，女贞子238～292份，地黄238～292份，

当归238～292份，川芎80～98份，赤芍160～196份，茯苓238～292份，

茜草238～292份，大蓟398～486份，小蓟398～486份，

栀子238～292份，猪苓238～292份，盐炒车前子477～583份，马齿 苋956～1168份，地榆795～971份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾小球肾炎的药物组合物，其特征 在于由下列重量份数的原料药制成：

墨旱莲442份，女贞子265份，地黄265份，当归265份，川芎89份， 赤芍178份，茯苓265份，茜草265份，大蓟442份，小蓟442份，栀子 265份。猪苓265份，盐炒车前子530份，马齿苋1062份，地榆883份。

3.如权利要求1所述治疗慢性肾小球肾炎的药物组合物的制备方法， 其特征在于包括下列步骤：

(一)、当归、川芎加3～8倍量水提取挥发油，蒸馏后的水溶液及挥发 油另器收集，药渣备用；

(二)、女贞子、赤芍、茜草用55～95％乙醇提取1～3次，每次1～4小 时，加醇量为生药量的5～12倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩 至60℃时测、相对密度为1.18～1.30的稠膏；

(三)、剩余墨旱莲等十味，加5～12倍量水煎煮1～3小时，滤过，滤液 放置，药渣与上述备用药渣混合，加5～12倍量水煎煮1～3小时，滤过，滤 液与上述滤液及提取挥发油后的水溶液合并，浓缩至50℃时测、相对密度为 1.13～1.35的稠膏，与上述稠膏合并，混匀。

4.如权利要求1所述治疗慢性肾小球肾炎的药物组合物的检测方法， 其特征在于：包括用薄层色谱法鉴别其中的两种药材；用高效液相色谱法测 定所述药物的两种成分的含量，其中：

用薄层色谱法鉴别其中的两种药材墨旱莲和茜草：

(1)取本品15g，加水100ml，置水浴上加热溶解，放冷，置分液漏斗 中，加氯仿萃取二次，每次30ml，合并氯仿液，置水浴上浓缩至1ml，作为 供试品溶液；另取墨旱莲对照药材2g，加水100ml煎煮1小时，放冷，滤 过，置分液漏斗中，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法，中国药典2000 年版一部附录VI B试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二甲苯∶醋酸乙酯∶正己烷∶甲醇∶甲酸＝20∶10∶8∶0.5∶ 0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本品20g，研细，加甲醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓盐酸1ml，煮沸30分钟，冷却，用乙醚 萃取两次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解， 作为供试品溶液；另取茜草对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色 谱法，中国药典2000年版一部附录VI B试验，吸取上述两种溶液各5μl，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯∶醋酸乙酯∶正己烷∶甲醇∶甲酸＝20∶ 10∶8∶0.5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视； 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

照高效液相色谱法，中国药典2000年版一部附录VI D测定栀子苷和芍 药苷；

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙 腈∶水＝15∶85为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算， 应不低于4000；

对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品和芍药苷对照品各10mg， 置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得，每1ml中含栀子苷和芍药苷各 0.04mg；

供试品溶液的制备取本品2.5g，研细，精密称定，精密加入70％乙醇 溶液100ml，250W，50KHz超声处理30分钟，放冷，滤过，精密量取续滤 液50ml，蒸干，残渣加水25ml溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取两次，每 次30ml，弃去氯仿液，用水饱和正丁醇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提 取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释 刻度，摇匀，即得；

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得；

本品每g含赤芍按芍药苷计，不得少于0.24mg；含栀子以栀子苷计，不 得少0.31mg。