[发明专利]一种痹祺胶囊的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品质量控制方法，具体说是涉及一种痹祺胶囊的质量控制方法。 

背景技术

“痹症”一词的由来要追溯到我国最早的中医典籍《黄帝内经》，在《素问·痹论》中有“风寒湿三气杂至，合而为痹也”之说。“痹”者闭也，是阻闭不通之意。中医认为痹证是由风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，致气血运行不畅所致。本症以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、屈伸不利，或关节肿大灼热疼痛等为主要临床表现。古代对痹证的论述很多，如“风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹”等，还有骨痹、筋痹、脉痹、肌痹、五脏痹、血痹、历节、痛风、周痹等等，名目虽繁多，但其基本病理则是一致的。痹证的治疗以宣通为主，并根据具体临床表现配合祛风、散寒、祛湿、清热、活血、温经通络、益气养血等。由于痹症常缠绵日久，反复发作，难以根治，而酒有辛温宣通之性，又可助蠲痹诸药之力，酒力引药直达经络血脉关节诸筋病之所在，故药酒治痹疗效卓著，而且寓治于膳，可长期饮服，备受病家的欢迎。因此，药酒已成为痹证治疗的重要手毁。值得注意的是，一些治疗痹症的药物如大辛大热的附子、川乌、草乌、马钱子等，由于有一定毒性，过量服用易致中毒，甚至危及生命，因而使用时切要谨慎，不可过量，以免发生意外。马钱子为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.或云南马钱Strychnos pierriana A.W.Hill的干燥成熟种子。冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。其性状呈钮扣状圆板形，直径1.5～3cm，厚0.3～0.6cm，常一面隆起，一面稍凹下，表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。无臭，味极苦。马钱子性味苦，温；有大毒，归肝、脾经。其具有通络止痛，散结消肿。主要用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。安全、有效、质量可控是综合评价一个药品的基本要素，但是由于中药、天然药物成分复杂、有效成分不够清楚等特点，中药制剂的质量往往需要通过原料药(包括药材、提取物或有效成分等)、工艺、质量标准、稳定性等各方面进行控制。痹祺胶囊是由马钱子(调制粉)、地龙、党参、 茯苓、白术、甘草、川芎、丹参、三七、牛膝等10味药物制成。主要用于治疗气血不足，风湿瘀阻，肌肉关节酸痛，关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力；风湿、类风湿性关节炎，腰肌劳损，软组织损伤属上述证候者。由于其中的马钱子具有剧毒，所以药典对马钱子的用量有着严格的控制。 

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种痹祺胶囊的质量控制方法，通过此质量控制方法，可控制该痹祺胶囊的质量。 

本发明的痹祺胶囊，是由下列重量配比的原料药制成：党参7.5～30g、丹参5～20g、白术7.5～30g、地龙0.5～5g、茯苓7.5～30g、三七5～20g、川芎10～40g、马钱子调制粉5～25g、牛膝5～20g和甘草7.5～30g，其中的马钱子调制粉是由下列重量配比原料药制成：马钱子∶辅料为0.1～5∶0.1～5，所述的辅料选自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、碳酸氢钙中的一种或几种混合。 

本发明优选的痹祺胶囊，是由下列重量配比的原料药制成：党参10～20g、丹参8～15g、白术10～20g、地龙0.8～3g、茯苓10～20g、三七8～15g、川芎15～30g、马钱子调制粉7.6～15.12g、牛膝8～15g和甘草10～20g，其中的马钱子调制粉是由下列重量配比原料药制成：马钱子∶辅料为0.5～2∶0.4～2，所述的辅料选自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素中的一种或几种混合。 

本发明最佳的痹祺胶囊，是由下列重量配比的原料药制成：党参15g、丹参10g、白术15g、地龙1g、茯苓15g、三七10g、川芎20g、马钱子调制粉11.36g、牛膝10g和甘草15g，其中的马钱子调制粉是由下列重量配比原料药制成：马钱子∶淀粉为1∶0.5～1.5。 

本发明痹祺胶囊的质量控制方法，其中该药物中马钱子碱和士的宁含量测定方法如下： 

用高效液相色谱法测定：色谱柱为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；每500～1500ml乙腈-水-磷酸溶液中加戊烷磺酸钠0.8～3.0g为流动相，其中乙腈-水-磷酸之比为120∶380∶0.5；检测波长为254±2nm；理论板数按士的宁峰计算应不低于6000；