[发明专利]一种中药制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种夜尿宁制剂的质量控制方法，其特征在于：控制方法的步骤是：

(1)对制剂中补骨脂、肉桂、桑螵蛸进行显微定性鉴定；

(2)以桂皮醛为对照品，对制剂中肉桂进行薄层定性鉴别；

(3)对制剂中补骨脂素和异补骨脂素总量的含量测定。

2.根据权利要求1所述一种夜尿宁制剂的质量控制方法，其特征在于：所述制剂包括夜尿宁丸剂、夜尿宁片剂、夜尿宁胶囊剂、夜尿宁散剂或夜尿宁颗粒剂。

3.根据权利要求1所述一种夜尿宁制剂的质量控制方法，其特征在于：所述步骤(1)的定性鉴定方法如下：

取制剂置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔内含红棕色物；石细胞类圆形或类长圆形，壁一面菲薄；木栓细胞表面观呈类多角形，壁稍后，木化，胞腔常含棕色或红棕色物；不规则薄片黄色或棕黄色，布有长方形或方形结晶。

4.根据权利要求1所述一种夜尿宁制剂的质量控制方法，其特征在于：所述步骤(2)的鉴别方法为：取制剂适量，加硅藻土适量，研碎，加乙酸乙酯，超声处理，放冷，滤过，滤液即为供试品溶液；另取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成溶液，即为对照品溶液；按处方配比，取除肉桂外的其他药材按上述制法的工艺制成制剂，再按上述供试品溶液制备方法制得阴性样品溶液；薄层色谱法参照《中国药典》2005年版一部附录VI B试验，吸取供试品溶液、对照品溶液和阴性对照样品溶液，分别点于同一以硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照样品无干扰。

5.根据权利要求1所述一种夜尿宁制剂的质量控制方法，其特征在于：所述步骤(3)的含量测定方法为：采用高效液相色谱法，测定本制剂中补骨脂有效成分补骨脂素和异补骨脂素的总含量，色谱柱为C18或C8或C4柱，以甲醇：水为流动相，检测波长为200-300nm，理论塔板数按补骨脂素峰计算应不低于3000；分别取补骨脂素与异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇或乙酸乙酯中的任意一种制成混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；另取本制剂适量，研细，精密称定，精密加入甲醇或乙酸乙酯中的任意一种，称定重量，超声处理或加热回流提取方法中的任意一种，放冷，称定重量，用甲醇或乙酸乙酯中的任意一种再补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪测定含量。

6.根据权利要求1所述一种夜尿宁制剂的质量控制方法，其特征在于：所述步骤(3)的含量测定夜尿宁制剂中，每g制剂含补骨脂以补骨脂素(C₁₁H₆O₃)与异补骨脂素(C₁₁H₆O₃)的总量不得少于1.35mg。