[发明专利]一种中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是一种夜尿宁制剂的质量控制方法。

背景技术

夜尿宁制剂的处方为：肉桂、桑螵蛸、补骨脂(盐制)、大青盐，具有补肾散寒止湿缩尿功效的中药制剂，特别用于治疗儿童遗尿病，对于肾气不足型的小儿遗尿症具有较好的临床疗效，该药有效克服了西医治疗遗尿症副作用大，见效慢，治愈率低等缺陷。

本品收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十七册中，处方由肉桂，补骨脂(盐制)，桑螵蛸，大青盐组成，其中补骨脂为豆科植物补骨脂Psoraleacorylifolia L.的干燥成树果实，有补肾、助阳、止泻的功效，肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮，有补阳、温肾、祛寒、通脉、止痛的功效，桑螵蛸为节肢动物门昆虫纲螳螂科昆虫大刀螂Tenodera sinensis Saussure小刀螂Statiliamaculata或巨斧螳螂Hierodula patellifera的干燥卵鞘，有益肾、固精、缩尿、止带的功效，大青盐引药入肾经。全方以收涩为主，温肾缩尿，特别是丸剂加蜜和丸，加强了营养滋润作用。

目前卫生部颁发的现有夜尿宁的质量控制方法中，没有控制内在质量的项目，只有性状鉴别和丸剂通则项有关各项规定的检查。局限性很大，专属性不强，难以有效控制成品的质量。众所周知，中药成分十分丰富，而基础研究还较薄弱，有效成分往往不明确，或者含量极低，其作用的发挥常常是多成分，多靶点的综合作用，这些都给中成药的质量控制及质量标准的研究增加了难度。

薄层色谱法(TLC)鉴别中对照药材的确定越来越多的运用在中药制剂中，由于对照品的限制或选择对照品不够专属等原因，常选用对照药材作为TLC鉴别的色谱对照。

高效液相色谱(HPLC)具有快速、灵敏、分离效能高等优点，在中药鉴定中，采用HPLC法分离特征成分后，用紫外检测器(UV)或质谱检测器(MS)进行结构分析和定量分析，是全面评价质量的有效方法。中国药典(2000年版)一部中就有59种药材和50种中成药采用HPLC法进行鉴定，而且还不断有人用HPLC法对其它的中药进行鉴定和成分分析研究。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够即能定性又能定量的、检测手段简单，结果准确的中药制剂夜尿宁制剂的质量控制方法，通过本发明的质量控制方法，有效控制这种夜尿宁制剂的质量，保证了该制剂的临床疗效。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种夜尿宁制剂的质量控制方法，步骤是：

(1)对制剂中补骨脂、肉桂、桑螵蛸进行显微定性鉴定；

(2)以桂皮醛为对照品，对制剂中肉桂进行薄层定性鉴别；

(3)对制剂中补骨脂素和异补骨脂素总量的含量测定。

而且，所述制剂包括夜尿宁丸剂、夜尿宁片剂、夜尿宁胶囊剂、夜尿宁散剂或夜尿宁颗粒剂。

而且，所述步骤(1)的定性鉴定方法如下：

取制剂置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔内含红棕色物；石细胞类圆形或类长圆形，壁一面菲薄；木栓细胞表面观呈类多角形，壁稍后，木化，胞腔常含棕色或红棕色物；不规则薄片黄色或棕黄色，布有长方形或方形结晶。

而且，所述步骤(2)的鉴别方法为：取制剂适量，加硅藻土适量，研碎，加乙酸乙酯，超声处理，放冷，滤过，滤液即为供试品溶液；另取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成溶液，即为对照品溶液；按处方配比，取除肉桂外的其他药材按上述制法的工艺制成制剂，再按上述供试品溶液制备方法制得阴性样品溶液；薄层色谱法参照《中国药典》2005年版一部附录VI B试验，吸取供试品溶液、对照品溶液和阴性对照样品溶液，分别点于同一以硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照样品无干扰。