[发明专利]一种治疗哮喘的中药制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：其方法步骤是：

(1)性状鉴别；

(2)鉴别陈皮：采用薄层色谱法，以橙皮苷为对照品，鉴别百花定喘丸处方中的是否含有陈皮成分；

(3)鉴别牡丹皮：采用薄层色谱法，以丹皮酚为对照品，鉴别百花定喘丸处方中是否含有牡丹皮成分；

(4)鉴别黄芩：采用薄层色谱法，以黄芩苷为对照品，鉴别百花定喘丸处方中是否含有黄芩成分；

(5)鉴别苦杏仁：采用薄层色谱法，以苦杏仁为对照药材，鉴别百花定喘丸处方中是否含有苦杏仁成分；

(6)测定麻黄：采用高效液相法测定处方百花定喘丸中的麻黄含量，以盐酸麻黄碱为对照品。

2.根据权利要求1所述的一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：所述性状鉴别的步骤为：性状描述为：百花定喘丸为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味甜、微苦，置显微镜下观察：花粉粒球形，直径30-35μm，外壁具刺，较尖，联结乳管直径14～25μm，含黄色颗粒状物，种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物，腺鳞头部8细胞，扁球形，直径85-90μm，柄单细胞，气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃形，不规则片状结晶无色，有平直纹理。

3.根据权利要求1所述的一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别陈皮的方法是：

①将百花定喘丸制成供试品溶液；

②取橙皮苷为对照品，加甲醇制成对照品溶液；

③阴性对照溶液的制备；

④薄层色谱检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比三氯甲烷∶甲醇∶丁酮∶冰醋酸＝13∶4∶1∶1为展开剂展开，喷以三氯化铝试液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：将薄层板置紫外光灯365nm波长下检视，确定供试样品中是否含有陈皮成分。

4.根据权利要求1所述的一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别牡丹皮的方法是：

①将百花定喘丸制成供试品溶液；

②取丹皮酚为对照品，加丙酮制成对照品溶液；

③阴性对照溶液的制备；

④薄层检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比环己烷∶乙酸乙酯＝3∶1为展开剂展开，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：分析硅胶薄层板上相同颜色的斑点的位置，确定供试样品中是否含有牡丹皮成分。

5.根据权利要求1所述的一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别黄芩的方法是：

①取牡丹皮鉴别后剩下的药渣制成供试品溶液；

②取黄芩苷为对照品，加甲醇制成对照品溶液；

③阴性对照溶液的制备；

④薄层检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比乙酸乙酯∶丁酮∶醋酸∶水＝5∶3∶1∶1为展开剂展开，喷以1％三氯化铁乙醇溶液；

⑤结果分析：分析硅胶薄层板上相同颜色的斑点的位置，确定供试样品中是否含有黄芩成分。

6.根据权利要求1所述的一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别苦杏仁的方法是：

①取黄芩鉴别后剩下的药渣制成供试品溶液；

②取苦杏仁对照药材，加甲醇制成对照药材溶液；

③阴性对照溶液的制备；

④薄层检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比甲苯∶甲酸乙酯∶甲醇∶甲酸∶水＝12∶4∶0.8∶0.2∶2的上层溶液为展开剂展开，喷以体积比1％(v/v)香草醛乙醇与3％(v/v)高氯酸＝1∶1混合溶液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：分析硅胶薄层板上相同颜色的斑点的位置，确定供试样品中是否含有苦杏仁成分。

7.根据权利要求1所述的一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，其特征在于：所述高效液相法测定麻黄的方法是：

①液相色谱条件的设定；

②标准品溶液的制备；

③供试品溶液的制备；

④阴性样品溶液的制备；

⑤测定麻黄色谱图；

⑥结果分析：根据色谱图计算得到百花定喘丸中麻黄的含量。