[发明专利]一种治疗哮喘的中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法。 

背景技术

百花定喘丸由款冬花、陈皮、麦冬、天花粉、牡丹皮、苦杏仁、黄芩、麻黄、紫苑等十七至十八味中药组成，其制备方法为将上述各味中药粉碎成细粉、过筛、混匀，在每100g粉末加炼蜜120～130g，制成大蜜丸，即得。百花定喘丸具有清热化痰，止咳定喘之功效，常用于治疗痰热咳喘，呼吸困难，胸满不畅，咽干口渴等症，为哮病类非处方药药品。 

百花定喘丸是以医圣张仲景所创的“麻杏石甘汤”为基本组方，运用传统中医药理论及多年临床经验结合辨证施治研制而成的民间验方，对于咳嗽、多痰、感冒、哮喘、支气管炎等呼吸道疾病有显著功效。本品在1953年以前即为私营企业生产，1953年纳入天津市卫生局审核的天津市固有成方统一配本，此后收载在天津市卫生局核定的1956年中药成方选辑，1964年版1978年版和《中成药规范》，1990年版《天津市药品标准》，《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第一册》(标准号：WS3-B-0062-89)中均予收载，其中天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂为百花定喘丸的生产厂家之一。 

随着经济的不断发展，中药受到世人更多的了解与瞩目，中药在传统的中医理论指导下发展起来，原料多是草根树皮、矿物、动物等天然材料，来源广泛，成分复杂，使中药安全性标准具有特殊性，安全性标准问题也同样成为中药进入国际市场的一个难题。目前国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是美国、欧盟、我国及传统出口中药的东南亚地区均有提高中药标准的趋势，在此情况下，需要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，我国有数千年的中药使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中多参考我国的中药标准，所以完善、提高中药的质量标准更已经迫在眉睫。 

薄层色谱法(TLC)鉴别中对照药材的确定越来越多的运用在中药制剂中，由于对照品的限制或选择对照品不够专属等原因，常选用对照药材作为TLC鉴别的色谱对照品。 

高效液相色谱(HPLC)具有快速、灵敏、分离效能高等优点，在中药鉴定中，采用HPLC法分离特征成分后，用紫外检测器(UV)或质谱检测器(MS)进行结构分析和定量分析，是全面评价质量的有效方法。中国药典(2000年版)一部中就有59种药材和50种中成药采用HPLC法进行鉴定，而且还不断有人用HPLC法对其它的中药进行鉴定和成分分析研究。 

百花定喘丸现有质量标准表述：“取本品置显微镜下观察：花粉粒球形，直径约至32μ m，外壁具刺，较尖。联结乳管直径14～25μm，含黄色颗粒状物；种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物；腺鳞头部8细胞，扁球形，直径约至90μm，柄单细胞；气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃形；不规则片状结晶无色，有平直纹理。”。上述标准对于该品种的质量控制方法而言显然十分的模糊和不足，在原有标准中仅有部分中药显微鉴别特征的描述，对于质量控制标准而言，远远不够，没有特征药材的鉴别和反映药物内在质量的指标成分的含量测定项，无法在生产中有效的保证产品的内在质量，药效也得不到保证。 

据检索，目前没有关于治疗哮喘类中药特别是百花定喘丸的质量控制方法的相关专利，现有专利主要集中在治疗哮喘的重要配方和方法上。 

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够定性、定量检测药物成分的治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，本方法具有检测手段简单、检测结果准确的特点。 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 

一种治疗哮喘的中药制剂百花定喘丸的质量控制方法，步骤是： 

(1)性状鉴别； 

(2)鉴别陈皮：采用薄层色谱法，以橙皮苷为对照品，鉴别百花定喘丸处方中的是否含有陈皮成分； 

(3)鉴别牡丹皮：采用薄层色谱法，以丹皮酚为对照品，鉴别百花定喘丸处方中是否含有牡丹皮成分； 

(4)鉴别黄芩：采用薄层色谱法，以黄芩苷为对照品，鉴别百花定喘丸处方中是否含有黄芩成分； 

(5)鉴别苦杏仁：采用薄层色谱法，以苦杏仁为对照药材，鉴别百花定喘丸处方中是否含有苦杏仁成分； 

(6)测定麻黄：采用高效液相法测定处方百花定喘丸中的麻黄含量，以盐酸麻黄碱为对照品。