[发明专利]一种中药溶散片剂及制备方法

权利要求书

1.一种中药溶散片剂，含有中药材细粉或浸膏细粉、低熔点水溶性辅料、助流剂、润滑剂。

2.权利要求1所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的中药细粉或浸膏、低熔点水溶性辅料、助流剂、润滑剂的重量份为：

组分：                              重量份

中药材细粉或浸膏细粉                10～90

低熔点水溶性辅料                    10～90

助流剂                              0.5～5

润滑剂                              0.5～3

3.权利要求2所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料重量份为10～50，所述的助流剂重量份0.5～2；所述的润滑剂重量份0.5～2。

4.权利要求3所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料重量份为15～25。

5.权利要求1～4任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料，其熔点为37～170℃；在水中的溶解度为0.1g/ml水至与水互溶的范围内。

6.权利要求5所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料，其熔点为48～130℃；在水中的溶解度为与水互溶。

7.权利要求6所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料熔点为51～100℃。

8.权利要求1～7任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料选自：固态聚乙二醇，固态泊洛沙姆，木糖醇，蔗糖酯，甘露醇，赤藓糖醇，聚氧乙烯单硬脂酸酯。

9.权利要求8所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料中，所述的固态聚乙二醇选自PEG-1000，PEG-1500，PEG-2000，PEG-4000，PEG-6000，PEG-8000，PEG-10000，和PEG-20000；所述的固态泊洛沙姆选自泊洛沙姆124，泊洛沙姆181，泊洛沙姆182，泊洛沙姆184，泊洛沙姆188，泊洛沙姆237，泊洛沙姆331，泊洛沙姆338，和泊洛沙姆407；所述的蔗糖酯为单硬脂酸蔗糖酯。

10.权利要求9所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料中，所述的固态聚乙二醇为PEG-6000；所述的固态泊洛沙姆为泊洛沙姆188。

11.权利要求10所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料为PEG-6000。

12.权利要求1～3任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的助流剂选自滑石粉、氢氧化铝凝胶粉、微粉硅胶、气相微粉硅胶。

13.权利要求12所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的助流剂为微粉硅胶或气相微粉硅胶。

14.权利要求13所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的助流剂为气相微粉硅胶。

15.权利要求1～3任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸盐、蜡、十二烷基硫酸镁、氢化植物油。

16.权利要求15所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸盐。

17.权利要求16所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸钙或硬脂酸镁。

18.权利要求17所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

19.权利要求1-18任意一项所述的中药溶散片剂的制备方法，包括如下的制备步骤：

(1)将中药材细粉或者中药提取物浸膏细粉与低熔点水溶性辅料、助流剂等辅料混合均匀，再加入润滑剂混合均匀备用；

(2)将步骤(1)中混合均匀的细粉压成片。

20.权利要求19所述的中药溶散片剂，其特征在于还包括包衣的步骤。