[发明专利]一种以芬太尼为主要活性成分的口含片及其制备方法

权利要求书

1.一种用于止痛的芬太尼口含片，其特征在于，含有活性成份芬太尼及其药学上可接受的盐或者水合物和适合制成口含片的药物辅料。

2.如权利要求1的所述的芬太尼口含片，其特征在于，其中主要活性成分为芬太尼及其药学上可接受的盐和其水合物，优选为芬太尼枸橼酸盐，即枸橼酸芬太尼。每片中芬太尼含量为10～1000μg，优选为50～800μg。

3.如权利要求1的所述的口含片，其特征在于，所述药物辅料包括填充剂，润滑剂，矫味剂。

4.如权利要求3的所述的口含片，其特征在于，所述填充剂包括但不限于乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、硫酸钙、葡萄糖酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、碳酸氢钙、淀粉、羧甲基淀粉、预胶化淀粉或者微晶纤维素。其每片中用量为片重的5-99％。

5.如权利要求3的所述的口含片，其特征在于，所述润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、胶态二氧化硅、硬质酰富马酸钠、滑石粉、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、苯甲酸钠、己二酸、富马酸、硼酸、氯化钠、月桂醇硫酸钠或者月桂醇硫酸镁。其每片中用量为片重的0.1-5％。

6.如权利要求3的所述的口含片，其特征在于，所述矫味剂包括但不仅限于甜菊素、山梨醇、甘露醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘草甜素、干茶叶素、环己氨基磺酸钠、香蕉香精、葡萄香精、可可香精、菠萝香精、甜橙香精、水蜜桃香精、苹果香精、薄荷香精、草莓香精、茴香、香兰素、柠檬香精、樱桃香精或者玫瑰香精。其每片中用量为片重的0.01-10％。

7.如权利要求3的所述的口含片，其特征在于，其制备工艺可以是直接压片法或者制粒压片法。