[发明专利]一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺疾病是女性的常见病、多发病，发病率高达80％。乳腺增生是最常见的乳房疾病，发病率达育龄女性的60％以上，占乳腺疾病总发病率的75％，其癌变率为12.9～21.9％，已成为严重威胁女性健康的重要因素。

乳腺疾病的致病因素复杂，西医学认为该病的发生主要是与卵巢内分泌功能失调有关，临床上还没有行之有效的治疗方法。

本病属中医“乳癖”范畴，中医药在治疗乳腺疾病方面具有显著的治疗优势，其疗效在临床治疗中得到了医患的广泛认可，但中药的服用剂量大、服用不便等不足，严重影响了中药的临床应用与药效的发挥。

发明内容

本发明的目的在于公开一种治疗乳腺疾病的药物组合物，该药物组合物具有活血化瘀、舒肝解郁、软坚散结、益肾调经之功效。用于行经前期、行经期乳房肿胀疼痛，乳腺结块，乳腺增生。具有疗效好、服用量小及服用方便等优点。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明药物组合物的原料药组成为：

丹参6～14重量份    当归6～14重量份      莪术4～12重量份

柴胡6～14重量份    淫羊藿6～14重量份    水蛭1～5重量份

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

丹参10重量份    当归10重量份      莪术8重量份

柴胡10重量份    淫羊藿10重量份    水蛭3重量份

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

丹参7重量份    当归13重量份      莪术11重量份

柴胡7重量份    淫羊藿13重量份    水蛭2重量份

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

丹参13重量份    当归7重量份      莪术7重量份

柴胡13重量份    淫羊藿7重量份    水蛭4重量份

取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂。

本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤：

(1)取水蛭，粉碎成细粉，备用；

(2)取丹参、莪术、淫羊藿，每次用4-12倍量70～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，提取液滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得细粉备用；药渣挥散乙醇，备用；

(3)取柴胡、当归，与上述药渣混合，每次加4-12倍量水，煎煮1～3次，每次1～3小时，煎液滤过，合并并浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得细粉备用；

(4)取上述细粉，与水蛭细粉混匀，加入常规辅料，按照常规方法制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂。

本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤：

(1)取水蛭，粉碎成细粉，备用；

(2)取丹参、莪术、淫羊藿，每次用8倍量90％乙醇回流提取2次，每次2小时，提取液滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得细粉备用；药渣挥散乙醇，备用；

(3)取柴胡、当归，与上述药渣混合，每次加8倍量水，加水煎煮2次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得细粉备用；

(4)取上述细粉，与水蛭细粉混匀，加入常规辅料，按照常规方法制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂。

本发明所述的制剂辅料，为常用药用辅料，如蜂蜜、淀粉、蔗糖、糊精、滑石粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、阿司帕坦等。

药效学试验研究结果证明，本发明药物组合物对于大鼠乳腺增生模型具有改善组织病理学改变；改善乳房及乳头状态；显著降低大鼠血清中雌二醇和泌乳素含量，升高孕酮含量；明显增加SOD活性、降低MDA含量等作用。

下述实验例和实施例进一步证明但不限于本发明。

试验例  本发明药物组合物对乳腺增生的药效学研究

1大鼠乳腺增生模型的建立

取SD雌性未孕大鼠60只，随机分为4组：正常对照组、模型对照组、本发明药物组合物200mg、400mg、800mg/kg组、他莫昔芬组(12mg/kg)，每组10只。正常对照组动物肌肉注射生理盐水0.1mL/只，每天1次，连续30天，其他各组肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每天1次，连续25天，随后后肌肉注射黄体酮4mg/kg，每天1次，连续5天。