[发明专利]医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统

说明书

技术领域

本发明涉及计算机数据处理领域，特别涉及一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统。

背景技术

在医学临床试验中，传统的随机入组方法，一般将随机号码事先分配到各个研究中心，再在临床试验中分配给受试者，实现随机入组。比如，一个医学临床试验中，需要100个受试者参加该项医学临床试验，需要事先生成100个随机号码用于标识100个受试者，将该100个病例随机划分为两个组别，比如试验组和对照组，也就是说，将上述100个随机号码中的一部分划分到试验组中，另一部分划分到对照组中，在医学临床试验过程中，不会事先告知研究者某受试者的随机号码对应的是试验组还是对照组。如果共有四个研究中心参加了该医学临床试验项目，则在试验开始前，会事先将上述100个随机号码分配到上述四个研究中心。当有受试者向某个研究中心申请加入试验时，该研究中心在分配给它的随机号码中按照顺序为该受试者分配一个随机号码，并对入组的受试者开展该项医学临床试验，该受试者并不知道自己是在试验组还是在对照组，相应的，研究者也不知道该受试者是试验组还是对照组。每个研究中心都需要完成规定数量(即该研究中心分到的全部随机号码的数量)的受试者的临床试验，并且需要等到全部100个病例的试验都完成后，通过对这100个病例的试验结果进行分析，从而得到该项医学临床试验的结论。

现有技术中至少存在如下问题，由于不能及时了解和控制整个医学临床试验的入组进度，各个研究中心存在入组速度的差异，对于入组速度慢的研究中心，其他的研究中心需要等待入组速度慢的研究中心完成其所负责的受试者的研究数据，来完成整个医学临床试验，因而入组速度慢的研究中心的入组拖延势必影响整个医学临床试验的进度，造成试验周期的延长，导致科学研究的超期。

发明内容

本发明提供一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统，解决由于现有的医学临床试验中由于不能及时了解和控制各个研究中心的受试者入组进度，需要等待入组慢的研究中心对要求数量的受试者的研究数据，来完成医学临床试验，导致医学临床试验的周期延长、科学研究超期的问题。

本发明提供一种医学临床试验中受试者随机入组的方法，适用于医学临床试验过程中，生成随机号码与组别代码的对应关系，所述方法包括：

当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

依据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

生成随机号码与组别代码的对应关系包括，

利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表；

依据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。

利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表之后还包括，按照预设规则配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码；

相应的，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码包括，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个格式统一的随机号码。

按照预设规则配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码包括：

按照添加前缀的规则、添加后缀的规则，和/或统一位数的规则，重新配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码。

通过电信电话系统、移动通讯系统和/或互联网系统接收所述受试者的入组申请。

本发明还提供了一种医学临床试验中受试者随机入组的设备，用于医学临床试验过程中，包括：

对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成模块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

本发明还提供了一种医学临床试验中受试者随机入组的系统，用于医学临床试验过程中，包括医学临床试验中受试者随机入组设备和研究中心端设备：

所述研究中心端设备，用于有受试者提出入组申请时，登录所述医学临床试验中受试者随机入组设备，提出受试者的入组申请；