[发明专利]一种疏肝理气,活血化瘀的中药组合物及质量检测方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药组合物及制备方法和质量检测方法，特别涉及一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物及制备方法和质量检测方法。

背景技术：

乳腺增生为妇科常见病，发病率30％～50％，有一定的致癌倾向，其产生与内分泌失调尤其是卵巢功能失调有关，对乳腺增生的治疗方法目前主要采用性激素替代疗法或手术切除。但性激素不良反应较大，手术也往往不易为患者接受。祖国传统医学认为，乳腺增生属于“乳癖”、“乳中结核”范畴，其发病与冲任二脉关系至为密切。本发明组合物制剂有丹参、橘叶等药物可使雌激素分泌受到抑制来调节内分泌系统使之平衡，达到提高免疫功能，强化机体功能，从而治疗乳腺疾病。

发明内容：

本发明第一个目的在于提供一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物；本发明的第二个目的在于提供该中药组合物制剂的制备方法。本发明的第三个目的在于提供该中药组合物制剂的质量检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物制剂的原料组成为：

橘叶275～550重量份、丹参275～550重量份、皂角刺137.5～412.5重量份、王不留行137.5～412.5重量份、川楝子137.5～412.5重量份、地龙137.5～412.5重量份。

本发明一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物制剂的原料组成优选为：

橘叶412.5重量份、丹参412.5重量份、皂角刺275重量份、王不留行275重量份、川楝子275重量份、地龙275重量份。

本发明一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物制剂的制备方法为：

除地龙、王不留行外，其余橘叶等四味加水煎煮1-4次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(85℃)，放冷；地龙、王不留行用50-95％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达50-95％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩成稠膏，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于滴丸、片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。

本发明一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物颗粒剂的制备方法优选为：

除地龙、王不留行外，其余橘叶等四味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃)，放冷，备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩成稠膏，加蔗糖500重量份与淀粉、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成即得。

本发明一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物片剂的制备方法优选为：

以上六味，除地龙、王不留行外，其余橘叶等四味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃)，放冷，备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏，干燥成干浸膏，粉碎，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

本发明一种疏肝理气，活血化瘀，消散乳块的中药组合物胶囊剂的制备方法优选为：

以上六味，除地龙、王不留行外，其余橘叶等四味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃)，放冷，备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩成稠膏，加蔗糖500g与淀粉、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，装胶囊，即得。

本发明提供该中药组合物制剂的质量控制方法，该方法包括步骤：