[发明专利]一种盐酸氨溴索缓释微丸及制备方法

权利要求书

1.一种含有盐酸氨溴索的缓释微丸，其特征在于由速释丸心和包衣层组成。

2.根据权利要求1所述的缓释微丸，其特征在于所述速释丸心由25～40％的盐酸氨溴索和药用辅料组成。

3.根据权利要求2所述的缓释微丸，其特征在于所述药用辅料包括填充剂、崩解剂和粘合剂。

4.根据权利要求3所述的缓释微丸，其特征在于所述填充剂为乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇，其所占重量百分比为60～70％。

5.根据权利要求3所述的缓释微丸，其特征在于所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或低取代羟丙甲纤维素，其所占重量百分比例为2～8％。

6.根据权利要求1所述的缓释微丸，其特征在于所述包衣层由隔离衣层和缓释衣层组成。

7.根据权利要求6所述的缓释微丸，其特征在于所述隔离衣层在缓释微丸中的重量百分比为2～6％，由5～8％的羟丙甲纤维素、0.5％的聚乙二醇和滑石粉组成。

8.根据权利要求6所述的缓释微丸，其特征在于所述缓释衣层在缓释微丸中的重量百分比为8～20％，由8～15％的尤特奇、0.5％的增塑剂和滑石粉组成。

9.根据权利要求1所述的缓释微丸，其制备方法为：

1)速释丸心的制备：将处方量的原料与填充剂、崩解剂混匀，用适量粘合剂制软材，用挤出滚圆机制备成直径为1mm～2mm的微丸，烘箱中烘干，筛分出大小适中的丸心；

2)包隔离衣：将处方量的羟丙甲纤维素、聚乙二醇和滑石粉置于50％的醇水中，搅拌，使其充分溶解或分散，包衣，增重至2～6％；

3)包缓释衣：将处方量的尤特奇、增塑剂和滑石粉置于95％的乙醇中，搅拌，使其充分溶解或分散，包衣，增重至8～20％；

4)将包衣后的微丸灌装胶囊。