[发明专利]一种快速分离分析扎鲁司特及其同分异构体的HPLC方法

权利要求书

1.一种快速分离分析扎鲁司特及其同分异构体的高效液相色谱法，其特征在于：以C₁₈、C₈或苯基柱为色谱柱，流动相水相pH值为2～7，其中水相与另外一种或两种有机溶剂以一定配比组成二元或三元流动相系统，可以在25分钟内完成扎鲁司特及其同分异构体的检测。

2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于色谱柱选用C₁₈、C₈或苯基柱为色谱柱，色谱柱填料粒径为1.7μm～10μm，粒径最优选3.0μm～5μm。

3.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于所述流动相水相的pH值为2～7，优选3～5，最优选3.8～4.2。

4.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于水相中采用的缓冲盐选自以下几种化合物中的任意一种、两种或多种组成的缓冲系统：醋酸钠、甲酸铵、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸钾、甲酸、醋酸、磷酸、水、二乙胺、三乙胺，最优选磷酸二氢钾-磷酸。

5.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于所述的有机溶剂选自以下几种化合物中的任意一种或两种：甲醇、乙腈、四氢呋喃，最优选乙腈。

6.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于缓冲盐∶有机溶剂(一种或两种)的比例为30～60％∶0～70％。

7.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于流动相的流速为0.6ml/min～2.0ml/min，最优选1.0ml/min。

8.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于包括以下几个步骤：

(1)取扎鲁司特中间体-6、邻甲苯磺酰胺和扎鲁司特粗品适量，采用乙腈溶解制成每1ml含0.005～1mg的溶液作为供试品溶液。

(2)设置流动相流速为0.6ml/min～2.0ml/min，检测波长为210nm，室温。

(3)取(1)的供试品溶液5～50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，完成扎鲁司特同分异构体及终产品的分离与分析。

9.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，可以用于包括扎鲁司特及其同分异构体在内的有关化合物及组合物的质量检测及控制。