[发明专利]一种注射用复方维生素组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以多种维生素为主要药用成分的注射用组合物，可用于病人维生素的供给和营养的维持。属于医药技术领域。

背景技术

维生素在生理上是参与新陈代谢的必需的物质，是机体酶系统中辅酶的重要组成成份，维生素缺乏时，人体内某些酶失调导致物质代谢上发生障碍，甚至引起各种疾病。

维生素是一个大家族，目前已知就有二十多种，它与蛋白质、脂肪、糖等其它营养素不同，维生素是一类低分子化合物，人们按其溶解性的不同，把维生素分为水溶性维生素和脂溶性维生素两大类。脂溶性维生素包括A、D、E、K四种，在食物中与脂类共同存在，在肠道吸收时也与脂类吸收有关，排泄效率低，故摄入过多时，可在体内蓄积，产生有害作用，甚至发生中毒。水溶性维生素包括B族维生素(B1、B2、B6、B12、pp等)及维生素C。水溶性维生素的特点：①溶于水，不溶于脂肪及有机溶剂：②容易从尿中排出体外，且排出效率高，故大量食入一般不会产生蓄积和毒害作用：③绝大多数以辅酶或辅基形式参加各种酶系统工作，在中间代谢的许多环节中都起着极重要的作用；④其体内营养水平多数都可在血液和尿中反映出来。

发明内容

本发明所述注射用复方维生素组合物与其他维生素产品明显的不同之处在于用维生素D3代替维生素维生素D2。

维生素D的结构式如下：

维生素D2与维生素D3具有相似的结构，其溶解性和稳定性也十分相似(Anthony W.Norman and Helen L.Henry，chapter 2 Vitamin D，Handbook of Vitamins 4th，CRC press，2007，47)，而从生理活性上讲，维生素D2的活性只有D3的25～30％(Armas L.A.G.，Hollis B.W.，andHeaney R.P.，Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans.J.Clin.Endocrinol.Metab.，89，5387，2004.)

所以为了更好的补充人体所需的维生素，在本专利中，将维生素D2替换为维生素D3.为了更好的说明维生素D3的作用，我们进行了如下实验：

雄性Beagle犬9只，内出血治疗，先用糖，氨基酸，其中载有液体电解质治疗五天，而后随机分为三组，A组加用多种维生素注射剂(含维生素D3)，B组加用多种维生素注射剂(含维生素D2)，C组继续起始方法治疗。连续治疗4周，观察各组犬恢复情况，检测各组血液维生素浓度。结果显示：A组3只犬内出血情况均得到明显的好转，未见明显异常症状。B组3只犬偶有呕吐等不良症状，较轻微，4周后内出血情况有所好转，但没有A组作用显著。C组3只犬伴有间接呕吐症状超过一周，2只数日后死亡，1只大脑严重受损。血液维生素浓度检测显示：A组维生素B1、B2、B6、C、D3叶酸、泛酸与实验开始比较未有明显减少或增加，维生素B12、A、E、D2有所下降。B组维生素D3降低较大，维生素D2未有明显减少，其它维生素量与A组相当。C组各种维生素降低较大。

上述实验证明，用维生素D3替换维生素D2，能有效增强多种维生素注射液的作用，更好地补充人体所必须的维生素。

具体实施方式

通过以下实例来对本发明的注射用复方维生素组合物做进一步具体说明，但并不仅限于以下实例。

实施例3 13种复方维生素冻干粉

制备方法：

1.脂溶性维生素溶解

1)取处方量的吐温-80，水浴加热至50℃并不断搅拌，在吐温-80上方通入二氧化碳，依次维生素A(棕榈酸酯)，维生素E，维生素K、维生素D3，水浴加热至50℃搅拌使全溶，并不断搅拌，保温。

2)取500ml同温度的注射用水，从底部通入二氧化碳气体，保持温度，5min后，缓慢加入吐温药液中，并不断搅拌至得到澄清的溶液。

2.取新鲜制备的注射用水2000ml，从底部通入二氧化碳，30min。加入处方量维生素C，以2M NaOH调节pH值至4.3，依次加入处方量维生素B2，烟酰胺，右泛醇，维生素B1，维生素B6，搅拌使完全溶解。

3.混合

1)取2溶液缓慢加入1中，并充分搅拌10min，至得到澄清的溶液。

2)药液放置室温，用NaOH溶液和盐酸溶液调节pH值在4.5-5.5之间。

4.定容、分装、冷冻干燥

1)将上述溶液加入注射用水，定容至3000ml。