[发明专利]喷托维林氯化铵片及其制备方法

权利要求书

1.一种喷托维林氯化铵片剂，其特征在于由枸橼酸喷托维林滴丸做片心，采用干压包衣技术，将氯化铵、枸橼酸喷托维林滴丸和至少一种药学上可接受的赋形剂一起压制而成，所述枸橼酸喷托维林与氯化铵的重量配比为12∶1，赋形剂占枸橼酸喷托维林与氯化铵总量的15％-25％。

2.根据权利要求1所述喷托维林氯化铵片剂，其特征在于枸橼酸喷托维林滴丸采用滴制法滴制而成，所述枸橼酸喷托维林滴丸由枸橼酸喷托维林与基质组成，所述枸橼酸喷托维林与基质的重量比为1～2.5∶1，滴制的冷凝液采用二甲硅油或液体石蜡。

3.根据权利要求1或2所述的喷托维林氯化铵片剂，其特征在于：所述赋形剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、羧甲淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、硬脂酸镁和/或滑石粉。

4.根据权利2所述的喷托维林氯化铵片剂，其特征在于：所述枸橼酸喷托维林滴丸的基质为聚乙二醇、硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯、山梨醇、预胶化淀粉、微晶纤维素和/或聚山梨酯80。

5.根据权利4所述的喷托维林氯化铵片剂，其特征在于：所述基质选择十八醇、单硬脂酸甘油酯、山梨醇、预胶化淀粉、微晶纤维素。

6.权利要求1或2所述的喷托维林氯化铵片剂的制备方法，包括以下步骤：

a.枸橼酸喷托维林滴丸的制备：按处方配料，称取枸橼酸喷托维林原料和聚乙二醇、硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种基质，在100℃水浴中加热熔融，至溶液为澄明液体；再加入山梨醇、预胶化淀粉、微晶纤维素和/或聚山梨酯80中的一种或几种基质，搅拌均匀成混悬液，将滴制温度控制在96-98℃，开启滴丸机的滴制开关进行滴制，滴头内径为3.6～4.2mm，冷凝液为二甲硅油或液体石蜡，收取滴丸样品，吸油、干燥；检查滴丸质量合格；

所述枸橼酸喷托维林与基质的重量比为1～2∶1；

b.氯化铵颗粒制备：按处方称取氯化铵和赋形剂，采用湿法制粒工艺，经混合、制粒、干燥、整粒和总混后制得均匀的氯化铵颗粒，作为干压包衣的衣层颗粒；

c.氯化铵颗粒含量测定；

d.安装、调试好干压包衣压片机，冲模直径为8～10mm；将枸橼酸喷托维林滴丸加入压片机的片心输送装置内，将氯化铵颗粒装入另一料斗装置内，开启压片机，压制小样；枸橼酸喷托维林滴丸应在片剂的中央，滴丸的外面包裹一层氯化铵颗粒，最后形成的样品为白色片，片心为滴丸的复方片剂；

e检测中间产品；

f.铝塑包装：将喷托维林氯化铵片加入铝塑包装机的料斗内，进行铝塑内包装；

g.塑料瓶包装，再外包装，成品检验；

所述枸橼酸喷托维林与氯化铵的重量配比为12∶1，赋形剂占枸橼酸喷托维林与氯化铵总量的15％-25％。

7.根据权利要求6所述的喷托维林氯化铵片的制备方法，其特征在于所述赋形剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、羧甲淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、硬脂酸镁和/或滑石粉。