[发明专利]一种莲子心提取物及其质量控制方法

权利要求书

1.一种莲子心提取物，其特征是以中药莲子心为原料按如下方法制备：用6～16倍量的浓度为60％～90％的乙醇回流1～3次，每次提取1～2h。

2.根据权利要求1所述的莲子心提取物，其特征在于：所用的制备方法为用10倍量的浓度为75％的乙醇回流3次，每次提取1h。

3.一种如权利要求1所述的莲子心提取物的质量控制方法，包括如下步骤：

第一步，先建立莲子心提取物的标准指纹图谱，主要步骤包括：

(a)收集10批次以上的莲子心提取物，并鉴定质量；

(b)莲子心提取物标准品溶液的制备；

(c)参照物溶液的制备；

(d)测定方法的选择；

(f)测定：精密吸取莲子心提取物标准品溶液及参照物溶液，分别注入检测仪器，测定莲子心提取物标准指纹图谱。

第二步，以上述相同的方法测定待测莲子心提取物样品指纹图谱；

第三步，将待测莲子心提取物样品指纹图谱与莲子心提取物标准指纹图谱对比，筛选符合莲子心提取物标准指纹图谱的莲子心提取物。

4.根据权利要求3所述的莲子心提取物质量控制方法，其特征在于，所述莲子心提取物标准品溶液的制备过程为：将莲子心提取物干燥至恒重，精密称取莲子心提取物粉末适量，用醇性溶剂(C数小于5，优选为甲醇或乙醇)超声提取2～3次，合并提取液。滤过，滤液浓缩后，加醇性溶剂(C数小于5，优选为甲醇或乙醇)或者缓冲液稀释至一定浓度，摇匀，即得。进样前用微孔滤膜滤过。

5.根据权利要求4所述的莲子心提取物质量控制方法，其特征在于，莲子心提取物标准品溶液的具体制备方法为：取莲子心提取物粉末约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用10ml甲醇超声30min溶解后，定容至刻度，摇匀，进样前用0.45μm微孔滤膜滤过，取中段滤液。

6.根据权利要求3所述的莲子心提取物质量控制方法，其特征在于所述莲子心提取物的指纹图谱为福建省地道药材莲子心的提取物指纹图谱。

7.根据权利要求3所述的莲子心提取物质量控制方法，其特征在于：莲子心提取物HPCE指纹图谱可分为4个区：保留时间2.00～3.80min(I区)，1号和2号两个特征峰，最强峰为2号，其单峰面积占总峰面积7.36％(RSD＝7.57％)，其中的负峰为溶剂峰；保留时间3.80～4.30min(II区)，出现3～6号四个特征峰，最强峰为5号，其单峰面积占总峰面积8.95％(RSD＝6.09％)，保留时间4.30～4.80min(III区)，出现7～11号五个特征峰，最强峰位7号峰，其次为8号峰，单峰面积占总峰面积分别为30.23％(RSD＝5.96％)和22.66％(RSD＝2.10％)；保留时间4.80～6.00min(IV区)，出现12～15号四个特征峰，最强峰为12号，单峰面积占总峰面积6.80％(RSD＝6.92％)。指纹图谱中2、5、7、8、12五个强峰的峰面积约占总峰面积的76.00％(RSD＝1.22％)，总体看来，四个区段中表观丰度最强的是第III区，莲心碱峰(8号峰)就出现在该区，其次是第II区、第I区、第IV区。

8.根据权利要求3所述的莲子心提取物质量控制方法，其特征在于，采用毛细管区带电泳电泳模式，压力进样：0.5psi*10sec，分离电压30kV，柱温25℃，DAD检测波长为282nm。运行缓冲液由0.1mol/L硼酸∶0.1mol/LNaOH(4∶2)构成，pH无需再调。每次进样前依次用水及缓冲液冲洗2min，分析时间7min。