[发明专利]一种莲子心提取物及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药提取物技术领域，具体地，涉及莲子心提取物及其质量控制方法。

背景技术

中药标准提取物，指采用现代技术手段，对传统中药材进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础及严格质量标准的一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。

中药及其复方是一个复杂体系，起疗效作用的物质基础为多种化学成分，包括无机物、小分子有机化合物(如生物碱、皂苷等)及生物大分子(如蛋白、多糖等)等。中药标准提取物的化学成分是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，继承了中药多成分的特点，体现着原中药材特定的中医功效，且有效活性物质富集程度高(如银杏标准提取物中有效成分含量是原药材原料中的50倍)，因此无论作为单味药还是组成复方，均可替代原生药作为中药制剂的科学化原料药。

中药标准提取物在质量控制方面也有着无可比拟的优越性。目前中药制剂的原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多，基原相近，以及地域、生态环境、栽培、饮片加工炮制及储备养护等因素的影响，导致其品种混乱，质量难以有效控制，差异很大，影响了原料药内在质量的稳定，从而导致中药制剂产品的质量不稳定。因此要建立稳定的、真正反映中药制剂产品内在质量的质量标准，原料药质量的稳定和可控是关键所在，而标准可控、质量稳定、物质基础相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。

莲子心系睡莲科植物莲(Nelumbo nucifera Gaertn.)成熟种子中的绿色干燥幼叶及胚根，其具有消心安神通交心肾、涩精止血之功效，历版《中国药典》均有收载，2005版药典采用莲子心HPLC含量测定法作为其质量检测标准方法。莲子心中主要有效成分为莲心碱，甲基莲心碱、异莲心碱和莲心季铵碱等生物碱，据文献报道甲基莲心碱具有扩血管、降压，抗心律失常，抗血小板聚集，抗血栓形成，抗氧化，抗有机磷农药中毒，抗瘢痕形成以及化疗增敏等药理作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种适合工业化制备的莲子心提取物，并提供了一种用于鉴别和评价莲子心提取物质量的毛细管电泳指纹图谱方法，可将其用于莲子心提取物质量控制及其真伪鉴别的指标之一。为实现上述发明，本发明提供如下技术方案：

一种莲子心提取物，是以中药莲子心为原料按如下方法制备：用10倍量的浓度为75％的乙醇回流3次，每次提取1h为最佳提取工艺。

一种用于鉴别和评价莲子心提取物质量的毛细管电泳指纹图谱方法，按如下方法制备：

第一步，先建立莲子心提取物的标准指纹图谱，主要步骤包括：

(a)收集10批次以上具代表性的莲子心提取物。

(b)莲子心提取物标准品溶液的制备：取莲子心提取物粉末，干燥至恒重。精密称取莲子心提取物粉末适量，用醇性溶剂(C数小于5，优选为甲醇或乙醇)超声提取2～3次，合并提取液。滤过，滤液浓缩后，加醇性溶剂(C数小于5，优选为甲醇或乙醇)或者缓冲液稀释至一定浓度，摇匀，即得。进样前用微孔滤膜滤过。

采用高效毛细管电泳色谱法测定的指纹图谱，其莲子心提取物标准品溶液的具体制备优选的步骤为：取莲子心提取物粉末约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用10ml甲醇超声30min溶解后，定容至刻度，摇匀，进样前用0.45μm微孔滤膜滤过，取中段滤液。

(c)参照物溶液的制备：参照物为莲子心提取物中的有效成分，优选为莲心碱。其供试液具体制备方法为：精密称取莲心碱对照品10mg置于10ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到刻度，摇匀，即得。

(d)测定方法的选择：测定方法为色谱法，优选为高效毛细管电泳法(HPCE)。

(f)测定：精密吸取莲子心提取物标准品溶液及参照物溶液，分别注入检测仪器，测定莲子心提取物标准指纹图谱。

采用毛细管区带电泳(CZE)电泳模式，压力进样：0.5psi*10sec，分离电压30kV，柱温25℃，DAD检测波长为282nm。运行缓冲液由0.1mol/L硼酸∶0.1mol/LNaOH(4∶2)构成，pH无需再调。每次进样前依次用水及缓冲液冲洗2min，分析时间7min。

第二步，以上述相同的方法测定待测莲子心提取物样品指纹图谱；

第三步，将待测莲子心提取物样品指纹图谱与莲子心提取物标准指纹图谱对比，筛选符合莲子心提取物标准指纹图谱的莲子心提取物。