[发明专利]含有13C-尿素溶液的检测幽门螺旋杆菌试剂盒

说明书

技术领域：

本发明涉及一种含有¹³C-尿素溶液的试剂盒，该试剂盒用于检测患者幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori)感染的用途。

背景技术：

流行病学研究表明幽门螺杆菌感染和发病率各个国家不同，甚至同一国家的各个地区也不相同。在我国及大多数发展中国家中阳性率待降至10％～20％后又迅速回升。大约在10岁以后即迅速上升达到或接近成人阳性检出率水平。近二十多年的研究发现，幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构(WHO/IARC)将幽门螺杆菌定为I类致癌原。从近年来对Hp感染的大量研究中提出了许多Hp致胃癌的可能机制：①细菌的代谢产物直接转化粘膜；②类同于病毒的致病机制，hp dna的某些片段转移入宿主细胞，引起转化；③hp引起炎症反应，其本身具有基因毒性作用。在这些机制中，后者似乎与最广泛的资料是一致的。这一发现还启发人们去研究微生物与其他慢性炎症疾病的关系。人类许多疾病都是慢性炎症性疾病，如局限性回肠炎、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、动脉粥样硬化。

对Hp感染的诊断已发展出了许多方法，包括有细菌学、病理学、血清学、同位素示踪、分子生物学等。但总的讲来，从标本采集角度看，可以分为侵袭性和非侵袭性两大类。侵袭性方法主要指必需通过胃镜取活检标本检查的方法，是目前消化病学科的常规方法。它包括细菌的分离培养和直接涂片、快速尿素酶试验，药敏试验。非侵袭性方法主要指不通过胃镜取活检标本诊断Hp标本感染的方法，即血清学方法和尿素呼吸实验。

所谓的“尿素呼吸测试”(UBT)，该方法通过患者口服含¹³C-尿素溶液后，检测患者呼出气体中是否存在细菌尿素产生的¹³CO₂来检测是否存在幽门螺旋杆菌。在测试时，给予¹³C-尿素尤其预定剂量的水溶液进行，该溶液中至少含有同位素标记尿素为5-20毫克，并通常与延迟胃排空的药物，如柠檬酸一起使用。不仅给予的尿素量，而且呼出的样品的取样时间，对该试验的有效性和灵敏度起着关键作用。通常认为了得到准确的定性结果至少需要20-30分钟。

本发明提供了一种实施¹³C-尿素呼吸试验的试剂盒，用于检测幽门螺杆菌。该试剂盒操作简单、易行、可靠、可重复、应用广泛、成本低、剂量低，对患者安全，不污染环境，克服了背景技术的缺点。

发明内容

本发明目的是一种用于鉴定患者体内存在幽门螺旋杆菌的试剂盒，所述检测是通过基于¹³C-尿素呼吸试验的方法进行的，该试剂盒包括一个小盒子。其特征存在于，所述试剂盒包括：

√一个含有¹³C-尿素溶液的一个瓶子，该瓶子含有¹³C-尿素溶液，该瓶子具有适当的体积及适合于获得所需浓度的¹³C-尿素溶液。

√¹³C-尿素溶液，其浓度在0.1-1.99毫克/毫升范围内选择。

√含有标准操作规程(说明书)，可知医务人员，实验人员和患者容易的进行操作，使患者呼出样品的收集、测试和结果分析，准确无误的操作进行成为可能。

√至少有2个收集患者呼出气体样品的合适容器，其样品收集容器进行不同的标示，使容易区分。

该试剂盒中所述¹³C-尿素溶液包含的尿素的量在5至20毫克之间，更优先等于15mg；可以另外包括柠檬酸，柠檬酸的量应产生pH2至2.5。该特定的盒子中，含有¹³C-尿素柠檬酸溶液装载一个棕色玻璃瓶子，柠檬酸以外可含有可接受的药物，防腐剂及食品添加剂(甜味剂、矫味剂、防腐剂和着色剂)。因此本发明试剂盒的一个具体实施方案中，提供了一个含有液态¹³C-尿素柠檬酸溶液的容器瓶子，该瓶子含有¹³C-尿素，其浓度在0.1-1.99毫克/毫升，容积为10毫升，也可以直接口服或稀释后口服，也可以选择其他添加剂。

制定装患者呼气的容器(也可称测试试管)，至少2个收集制定患者呼出气体样品的合适容器。其中一个指定收集¹³C-尿素溶液前患者的呼气，而另一个容器是收集¹³C-尿素溶液后患者的呼气。所述容器由玻璃管构成，玻璃管带有螺帽的塞子。