[发明专利]金鸡制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种金鸡制剂的检测方法，该检测方法为用液相色谱法测定穿心莲内酯与脱水穿心 莲内酯的含量：

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以45～55∶55～45的 甲醇-水为流动相；紫外检测器；

对照品溶液的制备 精密称取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，加100～ 50∶0～50的甲醇-水制成穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的对照品溶液，即得；

供试品溶液的制备 取金鸡制剂药物，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入100～50∶0～ 50的甲醇-水，称定重量，浸泡，超声处理，放冷，再称定重量，加100～50∶0～50的甲醇- 水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取一定体积的续滤液，置中性氧化铝柱上，用甲醇 洗脱，收集洗脱液，置量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。

2.如权利要求1所述的金鸡制剂的检测方法，其特征在于该方法中紫外检测器的检测波 长范围是：穿心莲内酯220nm～230nm，脱水穿心莲内酯220nm～230nm或250nm～260nm。

3.如权利要求1所述的金鸡制剂的检测方法，其特征在于该方法中穿心莲内酯和脱水穿 心莲内酯的对照品溶液，穿心莲内酯对照液的浓度范围是10μg/ml～80μg/ml，脱水穿心莲内 酯对照液的浓度范围是20μg/ml～160μg/ml。